- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071498
En spansk Pillbox-app til ældre patienter, der tager flere medicin (ALICE)
Effektivitet og anvendelighed af et virtuelt tilpasset værktøj til at reducere medicineringsfejl hos patienter ældre end 65 år Pluripatologiske med komplekse terapeutiske regimer
Baggrund: Manglende overholdelse og medicineringsfejl er almindelige blandt patienter med komplekse lægemiddelregimer. Applikationer til smartphones og tablets er kendt for at være effektive til at forbedre adhærens, men de er ikke blevet testet hos ældre patienter med så komplekse kroniske lidelser, idet deres ældre alder betyder, at de har en tendens til at have mindre erfaring med denne type teknologi.
Formål: at designe, implementere og evaluere en applikation til selvstyring af medicin til ældre patienter, der tager flere lægemidler kaldet ALICE med den hensigt at forbedre overholdelse og sikker medicinbrug.
Metoder: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med en kontrol- og en eksperimentel gruppe (N=99) i Spanien i 2013. Karakteristikaene for ALICE blev specificeret ud fra forslagene fra 3 nominelle grupper med i alt 23 patienter og en fokusgruppe med 7 fagpersoner. ALICE blev designet til Android og iOS og for at tillade personalisering af recepter og medicinsk rådgivning, der viser billeder af hver af medikamenterne (emballagen og selve medicinen) sammen med advarsler og flere påmindelser for hver advarsel. De tilfældige forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog mundtlig og skriftlig information om sikker brug af deres medicin, og forsøgsgruppen brugte ALICE i tre måneder. Før- og eftermålinger inkluderede: rate af glemte doser og medicineringsfejl rapporteret af patienter, Morisky Medicinadherence 4 punkter Skala-score, niveau af uafhængighed, selvopfattet helbredsstatus og biokemiske testresultater for patienterne. I forsøgsgruppen blev der også indsamlet data om deres tidligere erfaringer med informations- og kommunikationsteknologier, deres vurdering af ALICE og deres opfattelse af niveauet af uafhængighed, de havde opnået. Inter-gruppeinterventionseffekterne blev beregnet ved univariate lineære modeller og ANOVA, med præ- til post-interventionsforskelle som de afhængige variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tabletbaseret medicin-selvstyringsapp (kaldet ALICE) blev designet til at hjælpe patienter med at huske at tage al deres medicin i de korrekte doser, skelne mellem medicin for at undgå forvirring, undgå kendte potentielle interaktioner og almindelige fejl i brugen af medicinen og ved, hvordan man opbevarer medicinen korrekt. Appdesignet var baseret på forslag udtrukket fra 3 nominelle grupper med i alt 23 patienter og en fokusgruppe med 7 professionelle (3 læger og 4 farmaceuter).
Den anvendte tablet blev valgt på baggrund af behovet for en enhed med en mindst 7-tommer, brugervenlig berøringsskærm, hvilket sikrer, at brugerne kun skulle følge enkle instruktioner og trykke på nogle ikoner på skærmen. Specifikt blev BQ Verne Plus 3G med en LCD Taktil-skærm valgt i tilfælde af Android, og en iPad 2 med Wi-Fi + 3G i tilfælde af iOS.
Denne undersøgelse er blevet godkendt og finansieret af det spanske ministerium for sundhed, ligestilling og socialpolitik. Det spanske forskningssundhedsagentur (FIS), uafhængig klinisk forskning, projektnummer EC11-527. Den eksperimentelle forskningsetiske komité ved Miguel Hernández University (DPS-JJM-003-11) godkendte forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multimorbide patienter, der tager flere lægemidler
- Over 65 år gammel, med en Barthel-score på mere end 60
- Bor i deres eget hjem
- I stand til at administrere administrationen af deres medicin derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage i undersøgelsen
- Mere end 90 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pillbox-app med navnet ALICE
pillbox app til ældre patienter, der tager flere medicin.
Appen blev brugt i tre måneder
|
Deltagerne i forsøgsgruppen fik en BQ-tablet eller en iPad med ALICE-appen installeret og tilpasset i henhold til den medicin, de var blevet ordineret som anført i deres journal.
|
|
Aktiv komparator: mundtlig og skriftlig information
mundtlig og skriftlig information om de vigtigste risici forbundet med deres medicin og de mest almindelige fejl hos patienter
|
mundtlig og skriftlig information om de mest almindelige fejl hos patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt ved hjælp af ALICE, et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Alle de deltagende patienter udfyldte et spørgeskema (The Morisky Medication Adherence 4 items Scale) for at vurdere antallet af glemte doser Antal advarsler fra pillbox-appen, der ikke blev behandlet
|
deltagere vil blive fulgt ved hjælp af ALICE, et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af sikkerhedsmedicin
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt ved hjælp af ALICE, et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
undgå de mest almindelige fejl hos patienter, når de tager medicin (overdoser eller forvirrende piller)
|
deltagere vil blive fulgt ved hjælp af ALICE, et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Dayer L, Heldenbrand S, Anderson P, Gubbins PO, Martin BC. Smartphone medication adherence apps: potential benefits to patients and providers. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Mar-Apr;53(2):172-81. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12202.
- Metlay JP, Cohen A, Polsky D, Kimmel SE, Koppel R, Hennessy S. Medication safety in older adults: home-based practice patterns. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):976-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53308.x.
- Hayakawa M, Uchimura Y, Omae K, Waki K, Fujita H, Ohe K. A smartphone-based medication self-management system with realtime medication monitoring. Appl Clin Inform. 2013 Jan 30;4(1):37-52. doi: 10.4338/ACI-2012-10-RA-0045. Print 2013.
- Morales Suarez-Varela MT; GEMECOR. [Study on the use of a smart pillbox to improve treatment compliance]. Aten Primaria. 2009 Apr;41(4):185-91. doi: 10.1016/j.aprim.2008.07.003. Epub 2009 Mar 28. Erratum In: Aten Primaria. 2010 Mar;42(3):190. Spanish.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Mira JJ, Navarro I, Botella F, Borras F, Nuno-Solinis R, Orozco D, Iglesias-Alonso F, Perez-Perez P, Lorenzo S, Toro N. A Spanish pillbox app for elderly patients taking multiple medications: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 4;16(4):e99. doi: 10.2196/jmir.3269.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC11-527
- ALICE (EC11-527)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .