- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02071498
Eine spanische Pillbox-App für ältere Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen (ALICE)
Wirksamkeit und Nützlichkeit eines virtuellen benutzerdefinierten Tools zur Reduzierung von Medikationsfehlern bei pluripatologischen Patienten über 65 Jahren mit komplexen therapeutischen Schemata
Hintergrund: Non-Adhärenz und Medikationsfehler sind bei Patienten mit komplexen Medikamentenregimen häufig. Es ist bekannt, dass Anwendungen für Smartphones und Tablets zur Verbesserung der Adhärenz wirksam sind, sie wurden jedoch nicht bei älteren Patienten mit solch komplexen chronischen Erkrankungen getestet, da sie aufgrund ihres höheren Alters tendenziell weniger Erfahrung mit dieser Art von Technologie haben.
Ziel: Entwurf, Implementierung und Evaluierung einer Medikamentenselbstverwaltungsanwendung für ältere Patienten, die mehrere Medikamente namens ALICE einnehmen, mit der Absicht, die Therapietreue und den sicheren Medikamentengebrauch zu verbessern.
Methoden: 2013 wurde in Spanien eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Kontroll- und einer Versuchsgruppe (N=99) durchgeführt. Die Merkmale von ALICE wurden basierend auf den Vorschlägen von 3 nominellen Gruppen mit insgesamt 23 Patienten und einer Fokusgruppe mit 7 Fachleuten spezifiziert. ALICE wurde für Android und iOS entwickelt, um die Personalisierung von Rezepten und medizinischen Ratschlägen zu ermöglichen, indem Bilder von jedem der Medikamente (der Verpackung und des Medikaments selbst) zusammen mit Warnungen und mehreren Erinnerungen für jede Warnung angezeigt werden. Die zufällig ausgewählten Probanden in der Kontrollgruppe erhielten mündliche und schriftliche Informationen zur sicheren Anwendung ihrer Medikamente, und die Versuchsgruppe verwendete ALICE drei Monate lang. Prä- und Post-Maßnahmen umfassten: Rate der von den Patienten gemeldeten versäumten Dosen und Medikationsfehler, Morisky-Medikationsadhärenz 4 Items Skalenwerte, Grad der Unabhängigkeit, selbst wahrgenommener Gesundheitszustand und biochemische Testergebnisse der Patienten. In der Experimentalgruppe wurden auch Daten zu ihren bisherigen Erfahrungen mit Informations- und Kommunikationstechnologien, ihrer Bewertung von ALICE und ihrer Wahrnehmung des erreichten Selbstständigkeitsgrades erhoben. Die Interventionseffekte zwischen den Gruppen wurden durch univariate lineare Modelle und ANOVA berechnet, wobei die Unterschiede vor und nach der Intervention die abhängigen Variablen waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Tablet-basierte Medikationsselbstmanagement-App (genannt ALICE) wurde entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, sich daran zu erinnern, alle ihre Medikamente in der richtigen Dosis einzunehmen, zwischen Medikamenten zu unterscheiden, um Verwechslungen zu vermeiden, bekannte potenzielle Wechselwirkungen und häufige Fehler bei der Anwendung der Medikamente zu vermeiden und wissen, wie man die Medikamente richtig lagert. Das App-Design basierte auf Vorschlägen, die aus 3 nominellen Gruppen mit insgesamt 23 Patienten und einer Fokusgruppe mit 7 Fachleuten (3 Ärzte und 4 Apotheker) extrahiert wurden.
Das verwendete Tablet wurde aufgrund des Bedarfs an einem Gerät mit einem mindestens 7 Zoll großen, einfach zu bedienenden Touchscreen ausgewählt, um sicherzustellen, dass Benutzer nur einfachen Anweisungen folgen und auf einige Symbole auf dem Bildschirm tippen müssen. Konkret wurde im Fall von Android das BQ Verne Plus 3G mit einem taktilen LCD-Bildschirm und im Fall von iOS ein iPad 2 mit Wi-Fi + 3G ausgewählt.
Diese Studie wurde vom spanischen Ministerium für Gesundheit, Gleichstellung und Sozialpolitik genehmigt und finanziert. Spanische Agentur für Gesundheitsforschung (FIS), Independent Clinical Research, Projektnummer EC11-527. Das Experimental Research Ethics Committee der Miguel Hernández University (DPS-JJM-003-11) genehmigte die Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multimorbide Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen
- Über 65 Jahre alt, mit einem Barthel-Score von über 60
- Wohnen im eigenen Haus
- In der Lage, die Verabreichung ihrer Medikamente zu Hause zu verwalten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- Mehr als 90 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pillbox-App namens ALICE
Pillbox-App für ältere Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen.
Die App wurde drei Monate lang verwendet
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten ein BQ-Tablet oder ein iPad mit installierter ALICE-App und personalisiert gemäß den ihnen verschriebenen Medikamenten, wie sie in ihrer Krankenakte aufgeführt waren
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Aktiver Komparator: mündliche und schriftliche Informationen
mündliche und schriftliche Informationen über die wichtigsten Risiken ihrer Medikamente und die häufigsten Fehler von Patienten
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mündliche und schriftliche Information über die häufigsten Fehler von Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mit ALICE nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
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Alle teilnehmenden Patienten füllten einen Fragebogen (The Morisky Medication Adherence 4 items Scale) aus, um die Raten der vergessenen Dosen zu bewerten. Anzahl der Warnungen der Pillbox-App, die nicht behandelt wurden
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Die Teilnehmer werden mit ALICE nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sicherheit medikamenten gebrauch
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mit ALICE weiterverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
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Vermeidung der häufigsten Fehler von Patienten bei der Einnahme von Medikamenten (Überdosierung oder verwirrende Pillen)
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Die Teilnehmer werden mit ALICE weiterverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Dayer L, Heldenbrand S, Anderson P, Gubbins PO, Martin BC. Smartphone medication adherence apps: potential benefits to patients and providers. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Mar-Apr;53(2):172-81. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12202.
- Metlay JP, Cohen A, Polsky D, Kimmel SE, Koppel R, Hennessy S. Medication safety in older adults: home-based practice patterns. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):976-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53308.x.
- Hayakawa M, Uchimura Y, Omae K, Waki K, Fujita H, Ohe K. A smartphone-based medication self-management system with realtime medication monitoring. Appl Clin Inform. 2013 Jan 30;4(1):37-52. doi: 10.4338/ACI-2012-10-RA-0045. Print 2013.
- Morales Suarez-Varela MT; GEMECOR. [Study on the use of a smart pillbox to improve treatment compliance]. Aten Primaria. 2009 Apr;41(4):185-91. doi: 10.1016/j.aprim.2008.07.003. Epub 2009 Mar 28. Erratum In: Aten Primaria. 2010 Mar;42(3):190. Spanish.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Mira JJ, Navarro I, Botella F, Borras F, Nuno-Solinis R, Orozco D, Iglesias-Alonso F, Perez-Perez P, Lorenzo S, Toro N. A Spanish pillbox app for elderly patients taking multiple medications: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 4;16(4):e99. doi: 10.2196/jmir.3269.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- EC11-527
- ALICE (EC11-527)
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