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Un'app Pillbox spagnola per pazienti anziani che assumono più farmaci (ALICE)

21 febbraio 2014 aggiornato da: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efficacia e utilità di uno strumento personalizzato virtuale per ridurre gli errori terapeutici dei pazienti di età superiore ai 65 anni pluripatologici con regimi terapeutici complessi

Contesto: la mancata aderenza e gli errori terapeutici sono comuni tra i pazienti con regimi terapeutici complessi. Le applicazioni per smartphone e tablet sono note per essere efficaci per migliorare l'aderenza, ma non sono state testate in pazienti anziani con condizioni croniche così complesse, la loro età avanzata significa che tendono ad avere meno esperienza con questo tipo di tecnologia.

Obiettivo: progettare, implementare e valutare un'applicazione di autogestione dei farmaci per pazienti anziani che assumono più farmaci chiamata ALICE con l'intenzione di migliorare l'aderenza e l'uso sicuro dei farmaci.

Metodi: Nel 2013 in Spagna è stato condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un gruppo di controllo e uno sperimentale (N=99). Le caratteristiche di ALICE sono state specificate sulla base dei suggerimenti di 3 gruppi nominali con un totale di 23 pazienti e un focus group con 7 professionisti. ALICE è stato progettato per Android e iOS e per consentire la personalizzazione di prescrizioni e consigli medici, mostrando le immagini di ciascuno dei farmaci (la confezione e il farmaco stesso) insieme ad avvisi e promemoria multipli per ogni avviso. I soggetti scelti a caso nel gruppo di controllo hanno ricevuto informazioni orali e scritte sull'uso sicuro dei loro farmaci e il gruppo sperimentale ha utilizzato ALICE per tre mesi. Le misure pre e post includevano: tasso di dosi dimenticate ed errori terapeutici riportati dai pazienti, Morisky Medication Adherence 4 item Scale punteggi, livello di indipendenza, stato di salute auto-percepito e risultati dei test biochimici dei pazienti. Nel gruppo sperimentale sono stati raccolti anche dati sulla loro precedente esperienza con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, la loro valutazione di ALICE e la loro percezione del livello di autonomia raggiunto. Gli effetti dell'intervento intergruppo sono stati calcolati mediante modelli lineari univariati e ANOVA, con le differenze pre-post-intervento come variabili dipendenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'app per l'autogestione dei farmaci basata su tablet (chiamata ALICE) è stata progettata per aiutare i pazienti a ricordare di assumere tutti i loro farmaci, alle dosi corrette, distinguere tra i farmaci per evitare confusioni, evitare potenziali interazioni note ed errori comuni nell'uso dei farmaci e sapere come conservare correttamente i farmaci. Il design dell'app si è basato sui suggerimenti estratti da 3 gruppi nominali con un totale di 23 pazienti e un focus group con 7 professionisti (3 medici e 4 farmacisti).

Il tablet utilizzato è stato selezionato sulla base dell'esigenza di un dispositivo con touch screen da almeno 7 pollici, facile da usare, in modo che gli utenti dovessero solo seguire semplici istruzioni e toccare alcune icone sullo schermo. Nello specifico, nel caso di Android è stato scelto il BQ Verne Plus 3G con schermo LCD Tactile e nel caso di iOS un iPad 2 con Wi-Fi + 3G.

Questo studio è stato approvato e finanziato dal Ministero spagnolo della salute, dell'uguaglianza e delle politiche sociali. L'Agenzia spagnola per la ricerca sulla salute (FIS), ricerca clinica indipendente, numero di progetto EC11-527. Il Comitato etico della ricerca sperimentale dell'Università Miguel Hernández (DPS-JJM-003-11) ha approvato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti multimorbidi che assumono più farmaci
  • Oltre 65 anni, con un punteggio Barthel superiore a 60
  • Vivere nella propria casa
  • In grado di gestire la somministrazione dei propri farmaci a casa

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Più di 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App portapillole chiamata ALICE
app portapillole per pazienti anziani che assumono più farmaci. L'app è stata utilizzata per tre mesi
Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato fornito un tablet BQ o un iPad con l'app ALICE installata e personalizzato in base ai farmaci che erano stati loro prescritti come riportato nella loro cartella clinica
Comparatore attivo: informazioni orali e scritte
informazioni orali e scritte riguardanti i principali rischi legati ai propri farmaci e gli errori più comuni dei pazienti
informazioni orali e scritte sugli errori più comuni dei pazienti
Altri nomi:
  • informazioni sugli errori comuni dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi
Tutti i pazienti partecipanti hanno compilato un questionario (The Morisky Medication Adherence 4 items Scale) per valutare i tassi di dosi mancate Numero di avvisi dell'app pillbox che non sono stati gestiti
i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di farmaci di sicurezza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi
evitare gli errori più comuni dei pazienti durante l'assunzione di farmaci (sovradosaggi o pillole confondenti)
i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC11-527
  • ALICE (EC11-527)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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