- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02071498
Un'app Pillbox spagnola per pazienti anziani che assumono più farmaci (ALICE)
Efficacia e utilità di uno strumento personalizzato virtuale per ridurre gli errori terapeutici dei pazienti di età superiore ai 65 anni pluripatologici con regimi terapeutici complessi
Contesto: la mancata aderenza e gli errori terapeutici sono comuni tra i pazienti con regimi terapeutici complessi. Le applicazioni per smartphone e tablet sono note per essere efficaci per migliorare l'aderenza, ma non sono state testate in pazienti anziani con condizioni croniche così complesse, la loro età avanzata significa che tendono ad avere meno esperienza con questo tipo di tecnologia.
Obiettivo: progettare, implementare e valutare un'applicazione di autogestione dei farmaci per pazienti anziani che assumono più farmaci chiamata ALICE con l'intenzione di migliorare l'aderenza e l'uso sicuro dei farmaci.
Metodi: Nel 2013 in Spagna è stato condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un gruppo di controllo e uno sperimentale (N=99). Le caratteristiche di ALICE sono state specificate sulla base dei suggerimenti di 3 gruppi nominali con un totale di 23 pazienti e un focus group con 7 professionisti. ALICE è stato progettato per Android e iOS e per consentire la personalizzazione di prescrizioni e consigli medici, mostrando le immagini di ciascuno dei farmaci (la confezione e il farmaco stesso) insieme ad avvisi e promemoria multipli per ogni avviso. I soggetti scelti a caso nel gruppo di controllo hanno ricevuto informazioni orali e scritte sull'uso sicuro dei loro farmaci e il gruppo sperimentale ha utilizzato ALICE per tre mesi. Le misure pre e post includevano: tasso di dosi dimenticate ed errori terapeutici riportati dai pazienti, Morisky Medication Adherence 4 item Scale punteggi, livello di indipendenza, stato di salute auto-percepito e risultati dei test biochimici dei pazienti. Nel gruppo sperimentale sono stati raccolti anche dati sulla loro precedente esperienza con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, la loro valutazione di ALICE e la loro percezione del livello di autonomia raggiunto. Gli effetti dell'intervento intergruppo sono stati calcolati mediante modelli lineari univariati e ANOVA, con le differenze pre-post-intervento come variabili dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'app per l'autogestione dei farmaci basata su tablet (chiamata ALICE) è stata progettata per aiutare i pazienti a ricordare di assumere tutti i loro farmaci, alle dosi corrette, distinguere tra i farmaci per evitare confusioni, evitare potenziali interazioni note ed errori comuni nell'uso dei farmaci e sapere come conservare correttamente i farmaci. Il design dell'app si è basato sui suggerimenti estratti da 3 gruppi nominali con un totale di 23 pazienti e un focus group con 7 professionisti (3 medici e 4 farmacisti).
Il tablet utilizzato è stato selezionato sulla base dell'esigenza di un dispositivo con touch screen da almeno 7 pollici, facile da usare, in modo che gli utenti dovessero solo seguire semplici istruzioni e toccare alcune icone sullo schermo. Nello specifico, nel caso di Android è stato scelto il BQ Verne Plus 3G con schermo LCD Tactile e nel caso di iOS un iPad 2 con Wi-Fi + 3G.
Questo studio è stato approvato e finanziato dal Ministero spagnolo della salute, dell'uguaglianza e delle politiche sociali. L'Agenzia spagnola per la ricerca sulla salute (FIS), ricerca clinica indipendente, numero di progetto EC11-527. Il Comitato etico della ricerca sperimentale dell'Università Miguel Hernández (DPS-JJM-003-11) ha approvato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti multimorbidi che assumono più farmaci
- Oltre 65 anni, con un punteggio Barthel superiore a 60
- Vivere nella propria casa
- In grado di gestire la somministrazione dei propri farmaci a casa
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Più di 90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App portapillole chiamata ALICE
app portapillole per pazienti anziani che assumono più farmaci.
L'app è stata utilizzata per tre mesi
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Ai partecipanti del gruppo sperimentale è stato fornito un tablet BQ o un iPad con l'app ALICE installata e personalizzato in base ai farmaci che erano stati loro prescritti come riportato nella loro cartella clinica
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Comparatore attivo: informazioni orali e scritte
informazioni orali e scritte riguardanti i principali rischi legati ai propri farmaci e gli errori più comuni dei pazienti
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informazioni orali e scritte sugli errori più comuni dei pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi
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Tutti i pazienti partecipanti hanno compilato un questionario (The Morisky Medication Adherence 4 items Scale) per valutare i tassi di dosi mancate Numero di avvisi dell'app pillbox che non sono stati gestiti
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i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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uso di farmaci di sicurezza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi
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evitare gli errori più comuni dei pazienti durante l'assunzione di farmaci (sovradosaggi o pillole confondenti)
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i partecipanti saranno seguiti utilizzando ALICE, una media prevista di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Dayer L, Heldenbrand S, Anderson P, Gubbins PO, Martin BC. Smartphone medication adherence apps: potential benefits to patients and providers. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Mar-Apr;53(2):172-81. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12202.
- Metlay JP, Cohen A, Polsky D, Kimmel SE, Koppel R, Hennessy S. Medication safety in older adults: home-based practice patterns. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):976-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53308.x.
- Hayakawa M, Uchimura Y, Omae K, Waki K, Fujita H, Ohe K. A smartphone-based medication self-management system with realtime medication monitoring. Appl Clin Inform. 2013 Jan 30;4(1):37-52. doi: 10.4338/ACI-2012-10-RA-0045. Print 2013.
- Morales Suarez-Varela MT; GEMECOR. [Study on the use of a smart pillbox to improve treatment compliance]. Aten Primaria. 2009 Apr;41(4):185-91. doi: 10.1016/j.aprim.2008.07.003. Epub 2009 Mar 28. Erratum In: Aten Primaria. 2010 Mar;42(3):190. Spanish.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Mira JJ, Navarro I, Botella F, Borras F, Nuno-Solinis R, Orozco D, Iglesias-Alonso F, Perez-Perez P, Lorenzo S, Toro N. A Spanish pillbox app for elderly patients taking multiple medications: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 4;16(4):e99. doi: 10.2196/jmir.3269.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EC11-527
- ALICE (EC11-527)
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