Hiszpańska aplikacja Pillbox dla starszych pacjentów przyjmujących wiele leków (ALICE)
Skuteczność i użyteczność wirtualnego niestandardowego narzędzia w celu zmniejszenia liczby błędów medycznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat pluripatologicznych ze złożonymi schematami terapeutycznymi
Wstęp: Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i błędy w leczeniu są powszechne wśród pacjentów stosujących złożone schematy leczenia. Wiadomo, że aplikacje na smartfony i tablety skutecznie poprawiają przestrzeganie zaleceń, ale nie zostały one przetestowane na starszych pacjentach z tak złożonymi chorobami przewlekłymi, ponieważ ich starszy wiek oznacza, że mają oni zwykle mniejsze doświadczenie z tego typu technologią.
Cel: zaprojektowanie, wdrożenie i ocena aplikacji do samodzielnego zarządzania lekami dla starszych pacjentów przyjmujących wiele leków o nazwie ALICE z zamiarem poprawy przestrzegania zaleceń i bezpiecznego stosowania leków.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono z grupą kontrolną i eksperymentalną (N=99) w Hiszpanii w 2013 roku. Charakterystykę ALICE określono na podstawie sugestii 3 grup nominalnych z łącznie 23 pacjentami i grupy fokusowej z 7 profesjonalistami. ALICE została zaprojektowana na Androida i iOS i umożliwia personalizację recept i porad lekarskich, wyświetlając zdjęcia każdego z leków (opakowania i samego leku) wraz z alertami i wieloma przypomnieniami dla każdego alertu. Losowo badani z grupy kontrolnej otrzymywali ustne i pisemne informacje na temat bezpiecznego stosowania ich leków, a grupa eksperymentalna stosowała ALICE przez trzy miesiące. Pomiary przed- i po- obejmowały: wskaźnik pominiętych dawek i błędów lekowych zgłaszanych przez pacjentów, Morisky Medication Adherence 4 pozycje Wyniki skali, poziom niezależności, samoocena stanu zdrowia i wyniki badań biochemicznych pacjentów. W grupie eksperymentalnej zebrano również dane dotyczące ich wcześniejszych doświadczeń z technologiami informacyjno-komunikacyjnymi, oceny ALICE oraz postrzegania osiągniętego poziomu niezależności. Efekty interwencji między grupami obliczono za pomocą jednowymiarowych modeli liniowych i ANOVA, przy czym różnice przed i po interwencji były zmiennymi zależnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparta na tabletach aplikacja do samodzielnego zarządzania lekami (o nazwie ALICE) została zaprojektowana, aby pomóc pacjentom pamiętać o przyjmowaniu wszystkich leków we właściwych dawkach, rozróżniać leki, aby uniknąć nieporozumień, uniknąć znanych potencjalnych interakcji i typowych błędów w stosowaniu leków i wiedzieć, jak prawidłowo przechowywać leki. Projekt aplikacji został oparty na sugestiach uzyskanych od 3 grup nominalnych obejmujących łącznie 23 pacjentów oraz grupy fokusowej złożonej z 7 specjalistów (3 lekarzy i 4 farmaceutów).
Zastosowany tablet został wybrany na podstawie zapotrzebowania na urządzenie z co najmniej 7-calowym, łatwym w obsłudze ekranem dotykowym, dzięki czemu użytkownicy będą musieli jedynie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami i dotykać niektórych ikon na ekranie. Konkretnie wybrano BQ Verne Plus 3G z dotykowym ekranem LCD w przypadku Androida oraz iPada 2 z Wi-Fi + 3G w przypadku iOS.
Badanie to zostało zatwierdzone i sfinansowane przez hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia, Równości i Polityki Społecznej. Hiszpańska Agencja Badań Zdrowia (FIS), Niezależne badania kliniczne, numer projektu EC11-527. Komisja Etyki Badań Eksperymentalnych Uniwersytetu Miguela Hernándeza (DPS-JJM-003-11) zatwierdziła badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wieloma chorobami przyjmujący wiele leków
- Powyżej 65 lat, z wynikiem Barthel powyżej 60
- Mieszkając we własnym domu
- Potrafi zarządzać podawaniem swoich leków w domu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Ponad 90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Pillbox o nazwie ALICE
aplikacja pillbox dla starszych pacjentów przyjmujących wiele leków.
Aplikacja była używana przez trzy miesiące
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali tablet BQ lub iPada z zainstalowaną aplikacją ALICE i spersonalizowaną zgodnie z przepisanymi lekami wymienionymi w dokumentacji medycznej
|
|
Aktywny komparator: informacje ustne i pisemne
ustne i pisemne informacje dotyczące głównych zagrożeń związanych ze stosowanymi przez nich lekami oraz najczęstszych błędów popełnianych przez pacjentów
|
ustne i pisemne informacje o najczęstszych błędach pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczepność
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani za pomocą ALICE, oczekiwany średni okres 3 miesięcy
|
Wszyscy uczestniczący pacjenci wypełnili kwestionariusz (4-punktowa skala przestrzegania leków Morisky) w celu oceny wskaźników pominiętych dawek Liczba alertów aplikacji pillbox, które nie zostały rozpatrzone
|
uczestnicy będą obserwowani za pomocą ALICE, oczekiwany średni okres 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczne stosowanie leków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani za pomocą ALICE, oczekiwany średni okres 3 miesięcy
|
uniknąć najczęstszych błędów pacjentów podczas przyjmowania leków (przedawkowania lub pomylenia tabletek)
|
uczestnicy będą obserwowani za pomocą ALICE, oczekiwany średni okres 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Dayer L, Heldenbrand S, Anderson P, Gubbins PO, Martin BC. Smartphone medication adherence apps: potential benefits to patients and providers. J Am Pharm Assoc (2003). 2013 Mar-Apr;53(2):172-81. doi: 10.1331/JAPhA.2013.12202.
- Metlay JP, Cohen A, Polsky D, Kimmel SE, Koppel R, Hennessy S. Medication safety in older adults: home-based practice patterns. J Am Geriatr Soc. 2005 Jun;53(6):976-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53308.x.
- Hayakawa M, Uchimura Y, Omae K, Waki K, Fujita H, Ohe K. A smartphone-based medication self-management system with realtime medication monitoring. Appl Clin Inform. 2013 Jan 30;4(1):37-52. doi: 10.4338/ACI-2012-10-RA-0045. Print 2013.
- Morales Suarez-Varela MT; GEMECOR. [Study on the use of a smart pillbox to improve treatment compliance]. Aten Primaria. 2009 Apr;41(4):185-91. doi: 10.1016/j.aprim.2008.07.003. Epub 2009 Mar 28. Erratum In: Aten Primaria. 2010 Mar;42(3):190. Spanish.
- Mira JJ, Orozco-Beltran D, Perez-Jover V, Martinez-Jimeno L, Gil-Guillen VF, Carratala-Munuera C, Sanchez-Molla M, Pertusa-Martinez S, Asencio-Aznar A. Physician patient communication failure facilitates medication errors in older polymedicated patients with multiple comorbidities. Fam Pract. 2013 Feb;30(1):56-63. doi: 10.1093/fampra/cms046. Epub 2012 Aug 17.
- Mira JJ, Navarro I, Botella F, Borras F, Nuno-Solinis R, Orozco D, Iglesias-Alonso F, Perez-Perez P, Lorenzo S, Toro N. A Spanish pillbox app for elderly patients taking multiple medications: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Apr 4;16(4):e99. doi: 10.2196/jmir.3269.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC11-527
- ALICE (EC11-527)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .