- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073825
Nettintervensjon for bekymrede partnere for å forhindre alkoholmisbruk av tjenestemedlemmer (PC)
27. september 2017 oppdatert av: Karen Osilla, RAND
Hensikten med denne studien er å tilpasse og pilotteste en nettbasert intervensjon ment å hjelpe berørte partnere med å gi støtte til tjenestemedlemmer med alkoholmisbruk og å starte utviklingen av en tjenestemedlemsmodul basert på tjenestemedlemmers innspill.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amerikanske militærtjenestemedlemmer som er engasjert i alkoholmisbruk er en sårbar befolkning med høye udekkede behov.
Alkoholmisbruk er et stadium av problemdrikking som oppstår før misbruk og avhengighet, og setter tjenestemedlemmers partnere og familier i fare for alvorlige konsekvenser.
Dessverre kan eksisterende militære rapporteringspolitikk fraråde tjenestemedlemmer fra å søke hjelp i frykt for negative karrierekonsekvenser.
Tjenestemedlemmer rapporterer oppmuntring fra sine partnere som den mest utbredte tilretteleggeren for å søke omsorg, og personer som endrer drikkemønsteret sitt, nevner oftest partnerstøtte som den mest nyttige mekanismen for å støtte endring.
Målretting av tjenestemedlemmers partnere ved bruk av forebyggende intervensjoner kan derfor være et viktig redskap for å forhindre utviklingen til misbruk og avhengighet.
En 3-årig studie er foreslått for å tilpasse og pilotteste en nettbasert intervensjon (WBI) ment å hjelpe berørte partnere (CPer) med å gi støtte til tjenestemedlemmer med alkoholmisbruk og å starte utviklingen av en tjenestemedlemsmodul basert på tjenestemedlemmers input.
Først vil en evidensbasert intervensjon kjent som Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) intervensjon tilpasses nettet.
De spesifikke målene er som følger: Mål 1: Utvikle en 4-sesjons web-basert intervensjon (WBI) prototype og foreta iterative revisjoner basert på tilbakemeldinger fra 15-20 CPer.
Mål 2: Gjennomfør en randomisert kontrollert pilottest av den endelige WBI (n=50) sammenlignet med forsinket WBI (n=50), og evaluer virkningen av WBI på CPs rapporter om hjelpesøkende servicemedlemmer (f.eks. rådgivning, selvhjelp, primæromsorg, behandling) og drikking, og CP-velvære og relasjonstilfredshet tre måneder etter intervensjonen.
Mål 3: Begynn utviklingen av en oppfølgende WBI-modul for tjenestemedlemmer basert på input fra tjenestemedlem og innholdsevaluering.
Tjenestemedlemmer vil bli spurt om deres intervensjonspreferanser og tilbakemelding på en foreslått WBI for dem.
Dette prosjektet er betydelig fordi det har potensial til å være til fordel for en stor populasjon av militærtjenestemedlemmer som kan være uforholdsmessig berørt av de nåværende OEF/OIF/OND-konfliktene og hvis drikkemisbruk ellers ville forbli uoppdaget og ubehandlet.
Den utvikler også en ny forebyggingsmodell som ikke er avhengig av tjenestemedlemmer eller partnere som besøker et sykehus eller klinisk anlegg for å få tilgang til omsorg.
Den foreslåtte studien er nyskapende fordi det ikke finnes CP-baserte forebyggende intervensjoner som adresserer misbruk.
Denne pilotstudien vil informere om utviklingen av en R01-studie som evaluerer en større randomisert studie av en WBI for CPer med en oppfølgingsintervensjon for tjenestemedlemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90407
- RAND
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvis de bor sammen med partneren sin,
- hvis de har hatt kontakt med partneren sin minst 40 % av tiden de siste 90 dagene (f.eks. de fleste kveldene eller de fleste dagene i en gitt uke),
- hvis de er i et romantisk forhold med tjenestemedlemmet,
- hvis de har en datamaskin de kan bruke i et privat område,
- hvis CP og servicemedlem er minst 18 år,
- hvis partneren deres for øyeblikket er et aktivt tjenestemedlem,
- hvis CP eller tjenestemedlem ikke har deltatt på par- eller narkotika-/alkoholrådgivning de siste 60 dagene,
- hvis CP ikke planlegger å skilles fra partneren i løpet av de neste 60 dagene,
- hvis de føler at partneren har problemer med å drikke, og
- hvis de ikke støtter noen vold i hjemmet det siste året. -
Ekskluderingskriterier:
- hvis CP planlegger å søke rådgivning i løpet av de neste 90 dagene, og/eller
- rapporterer at han føler seg utrygg til å diskutere drikking med partneren sin -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Web Brief Intervention (WBI)
4-sesjoner WBI
|
4-sesjoner WBI
|
|
Ingen inngripen: Forsinket-WBI
4-sesjoner WBI etter oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av partnerens drikking
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
DNRF: «Vurder en typisk uke i løpet av den siste måneden (30 dager).
Hvor mye alkohol, i gjennomsnitt, (målt i antall drinker), tror du partneren din hadde på hver dag i en typisk uke?"
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Bekymring for partnerens drikking
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Tenker på partnerens drikking (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Partners endringsberedskap
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
På en skala fra 0 til 10, hvor klar føler du at partneren din er til å endre drikking?
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Partnerhjelpsøkende
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
På en skala fra 0 til 10, hvor klar tror du partneren din føler seg til å søke hjelp for å drikke (for eksempel snakke med en rådgiver eller gå på AA-møter regelmessig).
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Relasjonskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Quality Marriage Index (QMI): Norton, R. (1983).
Måling av ekteskapelig kvalitet: Et kritisk blikk på den avhengige variabelen.
Journal of Marriage and Family, 45, 141-151.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP depresjon og angst
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
PHQ-8 og BAI
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Familiemiljø
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Familiemiljøskala (FES)
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen C Osilla, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA023123 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .