- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073825
Intervenção na Web para parceiros preocupados em prevenir o abuso de álcool por membros do serviço (PC)
27 de setembro de 2017 atualizado por: Karen Osilla, RAND
O objetivo deste estudo é adaptar e testar uma intervenção baseada na web destinada a ajudar os parceiros interessados a fornecer apoio aos membros do serviço com uso indevido de álcool e iniciar o desenvolvimento de um módulo para membros do serviço com base na opinião do membro do serviço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os membros do serviço militar dos EUA envolvidos no uso indevido de álcool são uma população vulnerável com altas necessidades não atendidas.
O uso indevido de álcool é um estágio do consumo problemático que ocorre antes do abuso e da dependência, colocando os companheiros e familiares dos militares em risco de graves consequências.
Infelizmente, as políticas de relatórios militares existentes podem desencorajar os militares a procurar ajuda por medo de consequências negativas na carreira.
Os membros do serviço relatam o encorajamento de seus parceiros como o facilitador mais prevalente na busca de cuidados e os indivíduos que mudam seus padrões de consumo com mais frequência citam o apoio do parceiro como o mecanismo mais útil para apoiar a mudança.
Assim, direcionar os parceiros dos membros do serviço usando intervenções preventivas pode ser um veículo importante para prevenir a progressão para abuso e dependência.
Um estudo de 3 anos é proposto para adaptar e testar uma intervenção baseada na web (WBI) destinada a ajudar os parceiros interessados (CPs) a fornecer suporte aos membros do serviço com uso indevido de álcool e para iniciar o desenvolvimento de um módulo para membros do serviço com base na experiência do membro do serviço entrada.
Primeiro, uma intervenção baseada em evidências conhecida como intervenção de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) será adaptada para a web.
Os objetivos específicos são os seguintes: Objetivo 1: Desenvolver um protótipo de intervenção baseada na web (WBI) de 4 sessões e fazer revisões iterativas com base no feedback de 15-20 CPs.
Objetivo 2: Conduzir um teste-piloto controlado randomizado do WBI finalizado (n=50) em comparação com o WBI atrasado (n=50) e avaliar o impacto do WBI nos relatórios de CP sobre a busca de ajuda por membros do serviço (por exemplo, aconselhamento, auto-ajuda, cuidados primários, tratamento) e consumo de álcool, bem-estar e satisfação com o relacionamento CP três meses após a intervenção.
Objetivo 3: Iniciar o desenvolvimento de um módulo WBI de acompanhamento para militares com base nas contribuições dos militares e na avaliação de conteúdo.
Os membros do serviço serão questionados sobre suas preferências de intervenção e feedback sobre um WBI proposto para eles.
Este projeto é significativo porque tem o potencial de beneficiar uma grande população de membros do serviço militar que podem ser desproporcionalmente afetados pelos atuais conflitos OEF/OIF/OND e cujo uso indevido do consumo de álcool passaria despercebido e não tratado.
Também desenvolve um novo modelo de prevenção que não depende de membros do serviço ou parceiros que frequentam um hospital ou unidade clínica para acessar os cuidados.
O estudo proposto é inovador porque não há intervenções preventivas baseadas em CP abordando o uso indevido.
Este estudo piloto informará o desenvolvimento de um estudo R01 que avalia um estudo randomizado maior de um WBI para CPs com uma intervenção de acompanhamento para membros do serviço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90407
- RAND
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- se eles estão vivendo atualmente com seu parceiro,
- se eles tiveram contato com seu parceiro pelo menos 40% do tempo nos últimos 90 dias (por exemplo, na maioria das noites ou na maioria dos dias em uma determinada semana),
- se estiverem em um relacionamento amoroso com o militar,
- se tiverem um computador que possam usar em uma área privada,
- se o CP e o militar forem maiores de 18 anos,
- se seu parceiro for atualmente um membro do serviço ativo,
- se o PC ou membro do serviço não atendeu casais ou aconselhamento sobre drogas/álcool nos últimos 60 dias,
- se o CP não planeja se separar de seu parceiro nos próximos 60 dias,
- se eles sentem que seu parceiro tem um problema com a bebida, e
- se eles não endossam nenhuma violência doméstica no ano passado. -
Critério de exclusão:
- se o CP planeja buscar aconselhamento nos próximos 90 dias e/ou
- relata sentir-se inseguro para falar sobre bebida com o parceiro -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Breve na Web (WBI)
WBI de 4 sessões
|
WBI de 4 sessões
|
Sem intervenção: Atrasado-WBI
WBI de 4 sessões após acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepções da bebida do parceiro
Prazo: Três meses após a intervenção
|
DNRF: "Considere uma semana típica durante o mês passado (30 dias).
Quanto álcool, em média (medido em número de doses), você acha que seu parceiro ingeriu em cada dia de uma semana normal?"
|
Três meses após a intervenção
|
Preocupação com a bebida do parceiro
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Pensando na bebida do seu parceiro (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
|
Três meses após a intervenção
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Prontidão do parceiro para mudar
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Em uma escala de 0 a 10, o quanto você acha que seu parceiro está pronto para mudar o hábito de beber?
|
Três meses após a intervenção
|
Busca de ajuda de parceiros
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Em uma escala de 0 a 10, quão pronto você acha que seu parceiro se sente para buscar ajuda para o problema de beber (por exemplo, conversar com um conselheiro ou ir regularmente às reuniões do AA).
|
Três meses após a intervenção
|
Qualidade do Relacionamento
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Índice de qualidade do casamento (QMI): Norton, R. (1983).
Medindo a qualidade conjugal: um olhar crítico sobre a variável dependente.
Journal of Marriage and Family, 45, 141-151.
|
Três meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão e Ansiedade PC
Prazo: Três meses após a intervenção
|
PHQ-8 e BAI
|
Três meses após a intervenção
|
Ambiente Familiar
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Escala de Ambiente Familiar (FES)
|
Três meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen C Osilla, PhD, RAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA023123 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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