- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073825
Interwencja internetowa dla zainteresowanych partnerów w celu zapobiegania nadużywaniu alkoholu przez członków serwisu (PC)
27 września 2017 zaktualizowane przez: Karen Osilla, RAND
Celem tego badania jest adaptacja i pilotażowe przetestowanie internetowej interwencji mającej na celu pomóc zainteresowanym partnerom w zapewnieniu wsparcia członkom służby nadużywającym alkoholu oraz rozpoczęcie opracowywania modułu członka służby w oparciu o wkład członka służby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie amerykańskich służb wojskowych nadużywający alkoholu stanowią wrażliwą populację o niezaspokojonych potrzebach.
Nadużywanie alkoholu to etap problemowego picia, który ma miejsce przed nadużywaniem i uzależnieniem, narażając partnerów i rodziny członków służby na poważne konsekwencje.
Niestety, istniejące zasady raportowania wojskowego mogą zniechęcać członków służby do szukania pomocy z obawy przed negatywnymi konsekwencjami zawodowymi.
Członkowie organizacji zgłaszają zachętę ze strony swoich partnerów jako najbardziej rozpowszechniony czynnik ułatwiający szukanie opieki, a osoby, które zmieniają swoje wzorce picia, najczęściej wymieniają wsparcie partnera jako najbardziej pomocny mechanizm wspierania zmiany.
Zatem ukierunkowanie na partnerów członków służby za pomocą interwencji zapobiegawczych może być ważnym narzędziem zapobiegania progresji do nadużyć i uzależnienia.
Proponuje się 3-letnie badanie w celu dostosowania i pilotażowego przetestowania internetowej interwencji (WBI) mającej na celu pomóc zainteresowanym partnerom (CP) w zapewnieniu wsparcia członkom serwisu nadużywającym alkoholu oraz w celu rozpoczęcia opracowywania modułu członka serwisu w oparciu o wejście.
Po pierwsze, interwencja oparta na dowodach, znana jako interwencja wzmacniająca społeczność i szkolenie rodzinne (CRAFT), zostanie dostosowana do sieci.
Konkretne cele są następujące: Cel 1: Opracowanie prototypu 4-sesyjnej interwencji internetowej (WBI) i dokonanie iteracyjnych poprawek w oparciu o informacje zwrotne od 15-20 CP.
Cel 2: Przeprowadzić randomizowany kontrolowany test pilotażowy sfinalizowanego WBI (n=50) w porównaniu z opóźnionym WBI (n=50) i ocenić wpływ WBI na raporty CP dotyczące szukania pomocy przez członków służby (np. doradztwo, samopomoc, podstawowa opieka zdrowotna, leczenie) i picie oraz dobre samopoczucie CP i satysfakcja ze związku trzy miesiące po interwencji.
Cel 3: Rozpoczęcie rozwoju modułu kontynuacji WBI dla członków serwisu w oparciu o wkład członka serwisu i ocenę treści.
Członkowie służby zostaną poproszeni o preferencje dotyczące interwencji i informacje zwrotne na temat proponowanej dla nich WBI.
Ten projekt jest znaczący, ponieważ może przynieść korzyści dużej populacji członków służby wojskowej, którzy mogą być nieproporcjonalnie dotknięci obecnymi konfliktami OEF/OIF/OND i których nadużywanie alkoholu w przeciwnym razie pozostałoby niewykryte i nieleczone.
Opracowuje również nowy model profilaktyki, który nie opiera się na usługach lub partnerach uczęszczających do szpitala lub placówki klinicznej w celu uzyskania dostępu do opieki.
Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ nie ma interwencji zapobiegawczych opartych na CP dotyczących niewłaściwego użycia.
To badanie pilotażowe będzie informować o rozwoju próby R01, która ocenia większe randomizowane badanie WBI dla CP z kontynuacją interwencji dla członków służby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90407
- RAND
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeśli obecnie mieszkają ze swoim partnerem,
- jeśli miały kontakt ze swoim partnerem przez co najmniej 40% czasu w ciągu ostatnich 90 dni (np. większość wieczorów lub większość dni w danym tygodniu),
- jeśli są w romantycznym związku z członkiem służby,
- jeśli mają komputer, z którego mogą korzystać w miejscu prywatnym,
- jeżeli CP i członek serwisu mają ukończone 18 lat,
- jeśli ich partner jest obecnie czynnym członkiem służby,
- jeśli CP lub członek służby nie uczestniczył w poradnictwie dla par lub w poradni odwykowej/alkoholowej w ciągu ostatnich 60 dni,
- jeśli PK nie planuje rozstania się z partnerem w ciągu najbliższych 60 dni,
- jeśli czują, że ich partner ma problem z ich piciem, oraz
- jeśli nie popierają żadnej przemocy domowej w ciągu ostatniego roku. -
Kryteria wyłączenia:
- jeśli CP planuje szukać porady w ciągu następnych 90 dni i/lub
- zgłasza, że nie czuje się bezpiecznie, rozmawiając ze swoim partnerem o piciu -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja w sieci (WBI)
4-sesyjne WBI
|
4-sesyjne WBI
|
|
Brak interwencji: Opóźniony WBI
4-sesyjne WBI po obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie picia partnera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
DNRF: „Rozważ typowy tydzień w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).
Jak myślisz, ile alkoholu średnio (mierzone liczbą drinków) wypija twój partner każdego dnia typowego tygodnia?
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Zaniepokojenie piciem partnera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Myślenie o piciu partnera (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Gotowość partnera do zmian
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
W skali od 0 do 10, jak czujesz gotowość swojego partnera do zmiany sposobu picia?
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Poszukiwanie pomocy partnera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
W skali od 0 do 10, jak myślisz, czy twój partner jest gotowy do szukania pomocy w związku z piciem (na przykład do rozmowy z doradcą lub regularnego chodzenia na spotkania AA).
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Jakość relacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Indeks jakości małżeństwa (QMI): Norton, R. (1983).
Mierzenie jakości małżeństwa: krytyczne spojrzenie na zmienną zależną.
Dziennik małżeństwa i rodziny, 45, 141-151.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CP Depresja i lęk
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
PHQ-8 i BAI
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Środowisko rodzinne
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Skala Środowiska Rodzinnego (FES)
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen C Osilla, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA023123 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .