- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02073825
Webinterventie voor bezorgde partners om alcoholmisbruik door serviceleden te voorkomen (PC)
27 september 2017 bijgewerkt door: Karen Osilla, RAND
Het doel van deze studie is het aanpassen en testen van een webgebaseerde interventie die bedoeld is om betrokken partners te helpen bij het ondersteunen van servicemedewerkers met alcoholmisbruik en om te beginnen met de ontwikkeling van een serviceledenmodule op basis van de input van servicemedewerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leden van de Amerikaanse militaire dienst die zich bezighouden met alcoholmisbruik, vormen een kwetsbare bevolkingsgroep met een grote onvervulde behoefte.
Alcoholmisbruik is een fase van probleemdrinken die plaatsvindt vóór misbruik en afhankelijkheid, waardoor de partners en families van servicemedewerkers het risico lopen op ernstige gevolgen.
Helaas kan bestaand militair rapportagebeleid dienstleden ontmoedigen om hulp te zoeken uit angst voor negatieve gevolgen voor hun carrière.
Servicemedewerkers rapporteren aanmoediging van hun partners als de meest voorkomende facilitator van het zoeken naar zorg en personen die hun drinkpatroon veranderen, noemen partnerondersteuning het meest als het meest nuttige mechanisme bij het ondersteunen van verandering.
Het richten van de partners van servicemedewerkers met behulp van preventieve interventies kan dus een belangrijk middel zijn om de ontwikkeling naar misbruik en afhankelijkheid te voorkomen.
Er wordt een driejarig onderzoek voorgesteld om een webgebaseerde interventie (WBI) aan te passen en te testen, bedoeld om betrokken partners (CP's) te helpen bij het ondersteunen van servicemedewerkers met alcoholmisbruik en om te beginnen met de ontwikkeling van een serviceledenmodule op basis van de ervaringen van serviceleden. invoer.
Eerst zal een evidence-based interventie die bekend staat als Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) interventie worden aangepast aan het web.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt: Doel 1: Ontwikkel een webgebaseerde interventie (WBI)-prototype van 4 sessies en voer iteratieve herzieningen uit op basis van feedback van 15-20 CP's.
Doel 2: Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde piloottest uit van de definitieve WBI (n=50) in vergelijking met de uitgestelde WBI (n=50), en evalueer de impact van de WBI op CP's rapporten over het zoeken naar hulp van serviceleden (bijv. zelfhulp, eerstelijnszorg, behandeling) en drinken, en CP welzijn en relatietevredenheid drie maanden na de interventie.
Doel 3: Begin met de ontwikkeling van een vervolg WBI-module voor servicemedewerkers op basis van input van servicemedewerkers en inhoudelijke evaluatie.
Serviceleden zullen worden gevraagd naar hun interventievoorkeuren en feedback over een voorgestelde WBI voor hen.
Dit project is belangrijk omdat het potentieel ten goede kan komen aan een grote groep militairen die mogelijk onevenredig zwaar worden getroffen door de huidige OEF/OIF/OND-conflicten en wier drankmisbruik anders onopgemerkt en onbehandeld zou blijven.
Het ontwikkelt ook een nieuw preventiemodel dat niet afhankelijk is van servicemedewerkers of partners die een ziekenhuis of klinische faciliteit bezoeken om toegang te krijgen tot zorg.
De voorgestelde studie is innovatief omdat er geen op CP gebaseerde preventieve interventies zijn die misbruik aanpakken.
Deze pilootstudie zal de ontwikkeling van een R01-studie informeren die een grotere gerandomiseerde studie van een WBI voor CP's evalueert met een vervolginterventie voor servicemedewerkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90407
- RAND
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als ze momenteel samenwonen met hun partner,
- als ze in de afgelopen 90 dagen ten minste 40% van de tijd contact hebben gehad met hun partner (bijvoorbeeld de meeste avonden of de meeste dagen in een bepaalde week),
- als ze een romantische relatie hebben met het dienstlid,
- als ze een computer hebben die ze in een privéruimte kunnen gebruiken,
- als de CP en het servicelid minstens 18 jaar oud zijn,
- als hun partner momenteel een actief dienstlid is,
- als de CP of het servicelid de afgelopen 60 dagen geen paren of drugs- / alcoholcounseling heeft bijgewoond,
- als de CP niet van plan is om in de komende 60 dagen van hun partner te scheiden,
- als ze het gevoel hebben dat hun partner een probleem heeft met hun drankgebruik, en
- als ze het afgelopen jaar geen huiselijk geweld goedkeuren. -
Uitsluitingscriteria:
- als de CP van plan is om in de komende 90 dagen advies in te winnen, en/of
- geeft aan zich onveilig te voelen om drinken met zijn/haar partner te bespreken -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Web Korte Interventie (WBI)
WBI van 4 sessies
|
WBI van 4 sessies
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde WBI
4-sessie WBI na follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van het drinken van de partner
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
DNRF: "Beschouw een typische week gedurende de afgelopen maand (30 dagen).
Hoeveel alcohol denk je gemiddeld (gemeten in aantal glazen) dat je partner dronk op elke dag van een typische week?"
|
Drie maanden na interventie
|
|
Bezorgdheid over het drinken van de partner
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Nadenken over het drinken van uw partner (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
|
Drie maanden na interventie
|
|
De bereidheid van de partner om te veranderen
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Op een schaal van 0 tot 10, hoe bereid denkt u dat uw partner is om zijn/haar drinkgedrag te veranderen?
|
Drie maanden na interventie
|
|
Partnerhulp zoeken
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Op een schaal van 0 tot 10, hoe bereid denk je dat je partner is om hulp te zoeken voor zijn of haar drankgebruik (bijvoorbeeld praten met een hulpverlener of regelmatig naar AA-bijeenkomsten gaan).
|
Drie maanden na interventie
|
|
Relatiekwaliteit
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Kwaliteitshuwelijksindex (QMI): Norton, R. (1983).
Het meten van de huwelijkskwaliteit: een kritische blik op de afhankelijke variabele.
Dagboek van huwelijk en gezin, 45, 141-151.
|
Drie maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CP Depressie en angst
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
PHQ-8 en BAI
|
Drie maanden na interventie
|
|
Gezinsomgeving
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Gezinsomgevingsschaal (FES)
|
Drie maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen C Osilla, PhD, RAND
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AA023123 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .