- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02073825
Intervento Web per i partner interessati per prevenire l'abuso di alcol da parte dei membri del servizio (PC)
27 settembre 2017 aggiornato da: Karen Osilla, RAND
Lo scopo di questo studio è adattare e testare un intervento basato sul web inteso ad aiutare i partner interessati a fornire supporto ai membri del servizio con abuso di alcol e iniziare lo sviluppo di un modulo per i membri del servizio basato sul contributo del membro del servizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I membri del servizio militare statunitense coinvolti nell'abuso di alcol sono una popolazione vulnerabile con un elevato bisogno insoddisfatto.
L'abuso di alcol è una fase di alcolismo problematico che si verifica prima dell'abuso e della dipendenza, mettendo i partner e le famiglie dei membri del servizio a rischio di gravi conseguenze.
Sfortunatamente, le attuali politiche di segnalazione militare possono scoraggiare i membri del servizio dal cercare aiuto per paura di conseguenze negative sulla carriera.
I membri del servizio segnalano l'incoraggiamento dei loro partner come il facilitatore più diffuso nella ricerca di cure e le persone che cambiano i loro schemi di consumo citano più spesso il sostegno del partner come il meccanismo più utile per sostenere il cambiamento.
Pertanto, prendere di mira i partner dei membri del servizio utilizzando interventi preventivi può essere un veicolo importante per prevenire la progressione verso l'abuso e la dipendenza.
Viene proposto uno studio di 3 anni per adattare e testare un intervento basato sul web (WBI) inteso ad aiutare i partner interessati (CP) a fornire supporto ai membri del servizio con abuso di alcol e per iniziare lo sviluppo di un modulo per i membri del servizio basato sui membri del servizio ingresso.
In primo luogo, un intervento basato sull'evidenza noto come intervento di rafforzamento comunitario e formazione familiare (CRAFT) sarà adattato al web.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti: Obiettivo 1: Sviluppare un prototipo di intervento basato sul web (WBI) di 4 sessioni e apportare revisioni iterative basate sul feedback di 15-20 CP.
Obiettivo 2: Condurre un test pilota controllato randomizzato del WBI finalizzato (n=50) rispetto al WBI ritardato (n=50) e valutare l'impatto del WBI sui rapporti del CP sulla ricerca di aiuto da parte dei membri del servizio (ad esempio, consulenza, auto-aiuto, cure primarie, trattamento) e bere, e benessere di CP e soddisfazione relazionale tre mesi dopo l'intervento.
Obiettivo 3: iniziare lo sviluppo di un modulo WBI successivo per i membri del servizio basato sull'input dei membri del servizio e sulla valutazione del contenuto.
Ai membri del servizio verranno chieste le loro preferenze di intervento e il feedback su un WBI proposto per loro.
Questo progetto è significativo perché ha il potenziale di beneficiare una vasta popolazione di membri del servizio militare che potrebbero essere colpiti in modo sproporzionato dagli attuali conflitti OEF/OIF/OND e il cui abuso di alcol passerebbe altrimenti inosservato e non curato.
Sviluppa inoltre un nuovo modello di prevenzione che non si basa su membri del servizio o partner che frequentano un ospedale o una struttura clinica per accedere alle cure.
Lo studio proposto è innovativo perché non ci sono interventi preventivi basati su CP che affrontino l'uso improprio.
Questo studio pilota informerà lo sviluppo di uno studio R01 che valuta uno studio randomizzato più ampio di un WBI per CP con un intervento successivo per i membri del servizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90407
- RAND
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- se attualmente vivono con il proprio partner,
- se hanno avuto contatti con il proprio partner almeno il 40% delle volte negli ultimi 90 giorni (ad esempio, la maggior parte delle sere o la maggior parte dei giorni in una data settimana),
- se hanno una relazione romantica con il membro del servizio,
- se hanno un computer che possono usare in un'area riservata,
- se il CP e il membro del servizio hanno almeno 18 anni di età,
- se il loro partner è attualmente un membro del servizio in servizio attivo,
- se il PC o il membro del servizio non ha frequentato coppie o consulenze su droghe/alcol negli ultimi 60 giorni,
- se il PC non prevede di separarsi dal proprio partner nei prossimi 60 giorni,
- se sentono che il loro partner ha problemi con il bere, e
- se non approvano alcuna violenza domestica nell'ultimo anno. -
Criteri di esclusione:
- se il CP prevede di cercare consulenza nei prossimi 90 giorni, e/o
- riferisce di non sentirsi al sicuro nel discutere di alcol con il proprio partner -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Web breve intervento (WBI)
WBI a 4 sessioni
|
WBI a 4 sessioni
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Nessun intervento: Ritardato-WBI
WBI a 4 sessioni dopo il follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni del bere del partner
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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DNRF: "Considera una settimana tipica nell'ultimo mese (30 giorni).
Quanto alcol, in media, (misurato in numero di drink), pensi che il tuo partner abbia bevuto ogni giorno di una settimana tipica?"
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Tre mesi dopo l'intervento
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Preoccupazione per il bere del partner
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Pensando al bere del tuo partner (TPD): http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0306460313002517
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Tre mesi dopo l'intervento
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Prontezza del partner al cambiamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che il tuo partner sia pronto a cambiare il suo modo di bere?
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Tre mesi dopo l'intervento
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Partner in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Su una scala da 0 a 10, quanto ritieni che il tuo partner sia pronto a cercare aiuto per il suo bere (ad esempio, parlare con un consulente o partecipare regolarmente alle riunioni di AA).
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Tre mesi dopo l'intervento
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Qualità della relazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Indice di matrimonio di qualità (QMI): Norton, R. (1983).
Misurare la qualità coniugale: uno sguardo critico alla variabile dipendente.
Giornale del matrimonio e della famiglia, 45, 141-151.
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Tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CP Depressione e ansia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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PHQ-8 e BAI
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Tre mesi dopo l'intervento
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Ambiente familiare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Scala dell'ambiente familiare (FES)
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Tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen C Osilla, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Osilla KC, Pedersen ER, Gore K, Trail T, Howard SS. Study design to develop and pilot-test a web intervention for partners of military service members with alcohol misuse. Addict Sci Clin Pract. 2014 Sep 2;9(1):18. doi: 10.1186/1940-0640-9-18.
- Osilla KC, Pedersen ER, Tolpadi A, Howard SS, Phillips JL, Gore KL. The Feasibility of a Web Intervention for Military and Veteran Spouses Concerned About Their Partner's Alcohol Misuse. J Behav Health Serv Res. 2018 Jan;45(1):57-73. doi: 10.1007/s11414-016-9546-3.
- Pedersen, E. R., Osilla, K. C., Helmuth, E. D., Tolpadi, A., & Gore, K. (2017). Reaching Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans through Facebook. Military Behavioral Health, 5:3, 265-273, DOI: 10.1080/21635781.2017.1316804
- Rodriguez LM, Osilla KC, Trail TE, Gore KL, Pedersen ER. Alcohol Use Among Concerned Partners of Heavy Drinking Service Members and Veterans. J Marital Fam Ther. 2018 Apr;44(2):277-291. doi: 10.1111/jmft.12261. Epub 2017 Aug 7.
- Trail TE, Osilla KC, Rodriguez LM, Pedersen ER, Gore KL. Exploring the association between changes in partner behaviors, perceived service member drinking, and relationship quality: Secondary analysis of a web-based intervention for military partners. J Subst Abuse Treat. 2019 Mar;98:66-72. doi: 10.1016/j.jsat.2019.01.002. Epub 2019 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA023123 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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