Vliv proteinového a odporového tréninku na svalovou hmotu u akutně nemocných starých lékařských pacientů

Zásah:

Zákroky během hospitalizace a po propuštění jsou prováděny standardizovaným způsobem a byly podrobně popsány ve Standardizovaných operačních postupech. Jsou shrnuty v následujícím textu.

Nutriční intervence během hospitalizace má za cíl snížit ztrátu svalové hmoty dodáním dostatečného množství bílkovin pro uspokojení zrychlených požadavků v důsledku katabolismu vyvolaného stresem. Cílem intervence je dosáhnout příjmu bílkovin 1,7 g na kg tělesné hmotnosti a den. Pokud index tělesné hmotnosti překročí 30, použije se pro výpočet cíle příjmu bílkovin tělesná hmotnost odpovídající BMI 30.

V den zařazení sestaví individuální dietní plán autorizovaným klinickým dietologem. Kromě pokrytí potřeby vysokého obsahu bílkovin je dietní plán vypočítán tak, aby vyhovoval individuálním požadavkům na energii, tekutiny a mikroživiny. Energetická potřeba se odhaduje individuálně podle Nutričního rizikového screeningu 2002 (Kondrup et al. 2003). Tato metoda zohledňuje zvýšené nároky při stresovém metabolismu. Odhadovaná energetická potřeba je zaměřena na udržení hmotnosti, nikoli na její nárůst nebo ztrátu. Hmotnost je během hospitalizace denně sledována s přihlédnutím k úbytku nebo přibývání otoků, aby se vyhodnotilo, zda je příjem energie v rovnováze s výdeji.

Potřeba tekutin se vypočítává individuálně a bere v úvahu sníženou schopnost ledvin koncentrovat moč během stresu a skutečnost, že dieta s vysokým obsahem bílkovin bude generovat větší množství amonia a močoviny. Dále pacienti dostávají denně vitaminové a minerální tablety.

Pacient a/nebo sestry jsou odpovědné za registraci všech dietních příjmů. Pro denní dokumentaci se používá schéma obsahující jídlo a nápoje dostupné v nemocnici. Dietní plán je průběžně upravován podle preferencí pacientů a stravovacích schopností.

Pokud cíl pro bílkoviny není pokryt alespoň z 80 % perorálním příjmem, bude zahájena doplňková výživa sondou. Pokud není možné pokrýt 80 % cíle pomocí vyživovací sondy, bude zahájena doplňková nebo úplná rodičovská výživa. Při zahájení enterální výživy sondou nebo rodičovské výživy bude dodržováno regionální doporučení. Aby bylo dosaženo cíle pro příjem bílkovin, regionální směrnice pro enterální výživu sondou se odchýlí, pokud jde o dávku a rychlost infuze v prvních 4 dnech. Dávka a rychlost infuze se budou zvyšovat rychleji, než je popsáno v regionálních doporučeních, pokud je dobře snášena. Pacienti budou sledováni na výskyt syndromu krmení, když je zahájena totální enterální nebo parenterální výživa a je-li podezření na adaptovaný úbytek hmotnosti.

Pokud nelze dosáhnout cíle pro bílkoviny, zaznamená se hlavní důvod. Eviduje se denní příjem energie, bílkovin a tekutin.

Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní léčbu a příjem stravy bude zaznamenáván prvních 24 hodin po zařazení.

Cílem intervence po propuštění je stimulace anabolické reakce ve svalech. Intervence se skládá z denního doplňku bílkovin a energie (Resource Protein, Nestlé Nutrition) a odporového tréninku po dobu 12 týdnů v domově účastníka. Trénink je zahájen nejlépe den po propuštění nebo tak rychle, jak to okolnosti dovolí. Denní doplnění bílkovin a energie se zahajuje v den propuštění. Dále je pacientům poskytnuta a žádána denní dávka vitaminů a minerálních látek (APO VIT).

Obrazovky pro virtuální trénink demonstruje odporový trénink (Welfare Denmark). Obrazovky demonstrují cvičení a počítají opakování. Výzkumný asistent dohlíží na tréninky třikrát týdně.

Odporový trénink se skládá ze tří sérií 8-12 opakování cviku ve stoji na židli s nebo bez podpory paže nebo cviku s extenzí kolen v závislosti na schopnostech pacienta. Fyzioterapeut dohlíží na první nebo druhou návštěvu, kde se vybere individuálně nejlépe padnoucí cvičení. Každý z cviků lze zvýšit v obtížnosti přidáním váhy. Pro zajištění vysoké úrovně nervové aktivace a náboru co největšího množství motorických jednotek je intenzita cvičení zaměřena na dosažení 8 možných opakování v každé sérii. Pokud je možné méně než osm opakování, cvičení se v obtížnosti regresuje, dokud není dosažitelných 8 opakování. V případech, kdy je možné více než 8 opakování, postupuje cvičení v obtížnosti. Obtížnost cvičení je navíc upravena v týdnu 2, 4 a 8, kde cvičení postupuje, pokud jsou možné tři kompletní sady po 12 opakováních. Pro vyhodnocení intenzity tréninku se poslední série cviků před úpravou opakuje až do únavy.

Cílem hlídaných návštěv je navíc zdokumentovat a motivovat trénink, evidovat dodržování proteinového a energetického doplňku a zajistit jeho konzumaci přímo po tréninku. Účastníci jsou požádáni, aby si ponechali prázdné lahve od proteinového a energetického doplňku jako měřítko souladu.

Nábor pacientů:

Pacienti jsou přijímáni v Amager og Hvidovre Hospitaler, Kodaň. Ve dnech se zařazením se generují seznamy všech nově přijatých pacientů, kteří jsou starší 65 let. Seznamy jsou generovány v 7:30 a zahrnují pacienty přijaté během posledních 24 hodin. Lékařské časopisy všech těchto pacientů jsou kontrolovány z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti jsou náhodně objednáni a pozváni/požádáni o účast ve studii. Pacienti dostávají písemné a ústní informace o studii a mají čas zvážit svou účast, než podepíší formuli informovaného souhlasu. Vzorec je také podepsán výzkumným asistentem a archivován v pacientově lékařském časopise.

U všech způsobilých pacientů jsou evidovány údaje o diagnóze, dnech přijetí, znovupřijetí, věku a pohlaví. Dále jsou pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, dotazováni na jejich chuť k jídlu, funkční schopnosti (pomocí „Nového skóre mobility“) a jejich nutriční stav je hodnocen pomocí Screeningu nutričního rizika 2002 aplikovaného ve všech dánských nemocnicích (Kondrup et al. 2003).

Způsobilí pacienti, kteří podepsali formuli informovaného souhlasu, jsou zahrnuti do studie a je jim přiděleno identifikační číslo studie.

Nábor pacientů se provádí standardizovaným způsobem a je podrobně popsán ve standardizovaném operačním postupu.

Randomizace:

Randomizace byla v blocích po 4 v poměru 2:2, stratifikovaná pro Diabetes Mellitus a nutričně riziková (určeno sekundárním skóre ≥ 3 v proceduře Screening nutričního rizika (Kondrup et al. 2003). Nestranná osoba hodnotila rozdělení pacientů s ohledem na pohlaví a věk, kdy byla vybrána polovina očekávaných pacientů (n=16). V případě zkreslené distribuce mezi skupinami by mohla být zavedena třetí stratifikační proměnná. Randomizovaná alokační sekvence byla vygenerována v systému statistické analýzy (SAS) a byla přístupná pouze výzkumnému asistentovi odpovědnému za intervenci. Výzkumný asistent odpovědný za hodnocení výsledků je zaslepený pro přidělování pacientů. Přidělování pacientů bylo popsáno v protokolu Regionálnímu výboru regionu hlavního města Dánska o etice zdravotnického výzkumu (protokol č. H-2-2013-013) a schváleno 19. února 2013.

Sběr dat:

Sběr dat se řídí standardizovanými provozními postupy. Pro omezení interindividuální variability provádí sběr všech dat stejný výzkumný asistent.

Hodnocení primárního a sekundárního cíle se během studie provádí čtyřikrát; při přijetí, při propuštění, měsíc po propuštění a tři měsíce po propuštění.

Sběr dat při přijetí se pokud možno provádí ihned poté, co pacienti projektu dali souhlas k účasti. Pokud to není možné z důvodu jiných vyšetření, únavy nebo jiného, ​​sběr dat se provádí, jakmile to okolnosti dovolí. Zaznamená se datum a čas přijetí a datum a čas sběru dat.

Léčba všech zahrnutých pacientů je pečlivě sledována a je konzultován zdravotní personál, aby bylo možné předpovědět dobu propuštění. Sběr dat bude proveden co nejblíže době vybití. Pokud jsou pacienti propuštěni dříve, než se očekávalo, výzkumný asistent bude kontaktovat pacienta a co nejdříve zajistí vyhodnocení koncových bodů. Zaznamená se datum propuštění a datum sběru dat.

Jeden měsíc po propuštění budou data o sekundárních koncových bodech vyhodnocena při domácí návštěvě. Pacienti projektu budou kontaktováni týden před návštěvou a dále den před návštěvou zavolá asistent výzkumu, aby potvrdil schůzku. Pokud si pacient nepřeje mít návštěvy doma, sběr dat může být místo toho proveden v nemocnici. Cílem je, aby hodnocení bylo prováděno s poměrem 5 dnů před nebo po měsíci od propuštění. Zaznamená se datum propuštění a datum sběru dat.

Tři měsíce po propuštění budou vyhodnoceny údaje o primárních a sekundárních cílových parametrech. Hodnocení sekundárních cílových bodů může být provedeno při domácí návštěvě nebo v nemocnici. Posouzení primárního cíle se provádí v nemocnici. Pacienti projektu budou kontaktováni týden před návštěvou a dále den před návštěvou zavolá asistent výzkumu, aby potvrdil schůzku. Výzkumný asistent zajistí dopravu do az nemocnice. Cílem je, aby hodnocení bylo provedeno s poměrem 5 dnů před nebo po datu tří měsíců od propuštění. Zaznamená se datum propuštění a datum sběru dat.

Pokud si pacienti nepřejí účastnit se určitých vyšetření nebo testů, bude to zaregistrováno. To nevyloučí pacienta z ostatních testů. Výzkumný asistent zaregistruje jakékoli odchylky od Standardních operačních postupů.

Posouzení velikosti vzorku:

Hodnocení velikosti vzorku je založeno na průměrné změně celkové svalové hmoty (primární cíl) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Na základě existující literatury se očekává průměrná změna svalové hmoty během celého sledovaného období průměrná ztráta 1,5 kg svalové hmoty v kontrolní skupině a průměrná ztráta 0 kg svalové hmoty v intervenční skupině (Tidermark et al. 2004; Ferrando a kol. 2010; Candow a kol. 2008; Whiteford a kol. 2010). Standardní odchylky jsou převzaty ze studie Whiteford et al. 2010 a jsou 1,35 kg a 1,24 kg pro intervenční a kontrolní skupinu. Velikost vzorku je vypočítána s mocninou 80 % a hladinou významnosti 5 %. K nalezení významného rozdílu mezi těmito dvěma skupinami je potřeba minimálně 12 osob v každé paži. Dále se bere v úvahu 30% míra opuštění. Na základě těchto výpočtů je požadována celková velikost vzorku 32 pacientů.

Plán statistické analýzy:

Statistická analýza zahrnuje analýzu záměru léčit a analýzu podle protokolu u vyhovujících účastníků. Analýza primárního výsledku, svalové hmoty, bude provedena na celkové svalové hmotě, dolních i horních končetinách. Distribuce dat bude testována a v závislosti na počasí je normálně distribuována nebo bude aplikován šroubový studentský t-test nebo neparametrické testy. Bude testován rozdíl ve změně výsledku mezi těmito dvěma skupinami. V případě potřeby se použije test chí-kvadrát a Spearmanův test. Lineární regresní analýza bude použita k úpravě na možné zmatky.

Pro provádění statistických výpočtů budou použity statistické softwarové programy STATA release 12 a Statistical Analysis Software, SAS.