El efecto de las proteínas y el entrenamiento de resistencia sobre la masa muscular en pacientes médicos ancianos con enfermedades agudas

Intervención:

Las intervenciones durante la hospitalización y después del alta se realizan de manera estandarizada y se han descrito en detalle en los Procedimientos Operativos Estandarizados. Se resumen a continuación.

La Intervención Nutricional durante la hospitalización tiene como objetivo reducir la pérdida de masa muscular mediante el aporte de proteína suficiente para cubrir las demandas aceleradas como consecuencia del catabolismo inducido por el estrés. El objetivo de la intervención es conseguir un aporte proteico de 1,7 g por kg de peso corporal al día. Si el índice de masa corporal supera los 30, se utiliza el peso corporal correspondiente a un IMC de 30 para calcular el objetivo de ingesta de proteínas.

El día de la inclusión se realiza un plan de alimentación individual por un dietista clínico autorizado. Además de cubrir el requerimiento alto en proteínas, el plan de dieta está calculado para cumplir con el requerimiento individual de energía, líquidos y micronutrientes. El requerimiento de energía se estima individualmente de acuerdo con el Nutritional Risk Screening 2002 (Kondrup et al. 2003). Este método tiene en cuenta las mayores demandas durante el metabolismo del estrés. El requerimiento de energía estimado tiene como objetivo el mantenimiento del peso, y no el aumento o la pérdida de peso. El peso se monitorea diariamente durante la hospitalización, teniendo en cuenta la pérdida o ganancia de edema, para evaluar si se equilibra la ingesta energética con las salidas.

El requerimiento de líquidos se calcula individualmente y considera la capacidad reducida del riñón para concentrar la orina durante el estrés y que la dieta rica en proteínas generará mayores cantidades de amonio y urea. Además, los pacientes reciben una tableta diaria de vitaminas y minerales.

El paciente y/o las enfermeras son responsables del registro de todas las ingestas dietéticas. Para la documentación diaria se utiliza un esquema que contiene los alimentos y bebidas disponibles en el hospital. El plan de dieta se ajusta continuamente a las preferencias de los pacientes y las habilidades para comer.

Si el objetivo de proteínas no se cubre al menos en un 80 % con la ingesta oral, se iniciará la alimentación por sonda suplementaria. Si la cobertura del 80 % de la meta no puede cubrirse mediante la sonda de alimentación, se iniciará la nutrición parental suplementaria o total. Se seguirán las pautas regionales al iniciar la nutrición enteral por sonda de alimentación o nutrición parental. Para alcanzar la meta de aporte proteico, se desviarán las guías regionales de nutrición enteral por sonda en cuanto a dosis y velocidad de infusión en los primeros 4 días. La dosis y la velocidad de infusión se incrementarán más rápido que lo descrito en las guías regionales, si se tolera bien. Los pacientes serán monitoreados por Síndrome de Realimentación cuando se inicie nutrición enteral o parenteral total y cuando se sospeche una pérdida de peso adaptada.

Si no se puede alcanzar la meta de proteína, se registra la razón principal. Se registra la ingesta diaria de energía, proteínas y líquidos.

Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento estándar y se registrará la ingesta dietética las primeras 24 horas después de la inclusión.

El objetivo de la intervención tras el alta es estimular una respuesta anabólica en los músculos. La intervención consiste en un suplemento proteico y energético diario (Resource Protein, Nestlé Nutrition) y entrenamiento de resistencia durante 12 semanas en el domicilio del participante. El entrenamiento se inicia preferentemente al día siguiente del alta o tan pronto como las circunstancias lo permitan. El suplemento proteico y energético diario se inicia el día del alta. Además, se les proporciona a los pacientes y se les pide que tomen una tableta diaria de multivitaminas y minerales (APO VIT).

Las pantallas para el entrenamiento virtual demuestran el entrenamiento de resistencia (Welfare Dinamarca). Las pantallas demuestran los ejercicios y cuentan las repeticiones. Un asistente de investigación supervisa las sesiones de capacitación tres veces por semana.

El entrenamiento de resistencia consta de tres series de 8 a 12 repeticiones de un ejercicio de pararse en una silla con o sin apoyo del brazo o un ejercicio de extensión de rodilla, según la capacidad del paciente. Un fisioterapeuta supervisa la primera o la segunda visita en la que se elige el ejercicio individualmente mejor adaptado. Cada uno de los ejercicios se puede aumentar en dificultad agregando peso. Para asegurar un alto nivel de activación neuronal y reclutar la mayor cantidad de unidades motoras posible, la intensidad del ejercicio apunta a lograr 8 repeticiones posibles en cada serie. Si son posibles menos de ocho repeticiones, el ejercicio retrocede en dificultad hasta que se pueden lograr 8 repeticiones. En los casos en que son posibles más de 8 repeticiones, el ejercicio progresa en dificultad. Además, la dificultad del ejercicio se ajusta en la semana 2, 4 y 8, donde el ejercicio avanza si son posibles tres series completas de 12 repeticiones. Para evaluar la intensidad del entrenamiento se repite la última serie de ejercicios antes del ajuste hasta la fatiga.

El objetivo de las visitas supervisadas es, además, documentar y motivar el entrenamiento, registrar el cumplimiento del suplemento proteico y energético y asegurarse de que se consume directamente después del entrenamiento. Se pide a los participantes que guarden las botellas vacías del suplemento proteico y energético, como medida de cumplimiento.

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes se reclutan en Amager og Hvidovre Hospitaler, Copenhague. Los días con inclusión se generan listados de todos los pacientes de nuevo ingreso mayores de 65 años. Las listas se generan a las 7.30 horas e incluyen pacientes ingresados ​​en las últimas 24 horas. Se revisan las revistas médicas de todos estos pacientes para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles se ordenan aleatoriamente y se les invita/pide a participar en el estudio. Los pacientes reciben información escrita y verbal sobre el estudio y se les da tiempo para considerar su participación antes de firmar una fórmula de consentimiento informado. La fórmula también está firmada por el asistente de investigación y archivada en el diario médico del paciente.

Se registran datos de diagnóstico, días de ingreso, reingresos, edad y sexo de todos los pacientes elegibles. Además, los pacientes que no desean participar en el estudio son entrevistados sobre su apetito, capacidad funcional (mediante el 'Nuevo puntaje de movilidad') y su estado nutricional se evalúa utilizando el Nutritional Risk Screening 2002 aplicado en todos los hospitales daneses (Kondrup et al. . 2003).

Los pacientes elegibles que han firmado la fórmula de consentimiento informado se incluyen en el estudio y reciben un número de identificación del estudio.

El reclutamiento de pacientes se lleva a cabo de manera estandarizada y se describe en detalle en un Procedimiento Operativo Estandarizado.

Aleatorización:

La aleatorización se realizó en bloques de 4 en una proporción de 2:2, estratificados por diabetes mellitus y riesgo nutricional (determinado por una puntuación secundaria ≥ 3 en el procedimiento de detección de riesgo nutricional (Kondrup et al. 2003). Una persona imparcial evaluó la asignación de pacientes, con respecto al sexo y la edad, cuando se reclutó a la mitad de los pacientes esperados (n=16). En caso de una distribución sesgada entre los grupos, podría introducirse una tercera variable de estratificación. La secuencia de asignación aleatoria se generó en el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) y solo fue accesible para el asistente de investigación responsable de la intervención. El asistente de investigación responsable de la evaluación de los resultados está cegado para la asignación de pacientes. La asignación de pacientes se describió en el protocolo del Comité Regional, de la Región Capital de Dinamarca, sobre Ética de la Investigación en Salud (protocolo n. H-2-2013-013) y aprobado el 19 de febrero de 2013.

Recopilación de datos:

La recopilación de datos sigue los procedimientos operativos estandarizados. Para limitar la variabilidad interindividual, el mismo asistente de investigación realiza toda la recopilación de datos.

La evaluación del criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios se realiza cuatro veces durante el estudio; al ingreso, al alta, un mes después del alta y tres meses después del alta.

La recopilación de datos en el momento de la admisión se realiza, si es posible, inmediatamente después de que los pacientes del proyecto hayan dado su consentimiento para participar. Si esto no es posible debido a otros exámenes, fatiga u otros, la recolección de datos se realiza tan pronto como las circunstancias lo permitan. Se registrará la fecha y hora de ingreso y la fecha y hora de recogida de datos.

Se observa atentamente el tratamiento de todos los pacientes incluidos y se consulta al personal de salud para predecir el momento del alta. La recopilación de datos se realizará lo más cerca posible del momento del alta. Si los pacientes son dados de alta antes de lo esperado, el asistente de investigación se comunicará con el paciente y hará los arreglos para la evaluación de los criterios de valoración tan pronto como sea posible. Se registrará la fecha de alta y la fecha de recogida de datos.

Un mes después del alta, los datos sobre los criterios de valoración secundarios se evaluarán en una visita domiciliaria. Los pacientes del proyecto serán contactados una semana antes de la visita y además el asistente de investigación llamará el día antes de la visita para confirmar la cita. Si el paciente no desea tener visitas domiciliarias, la recopilación de datos puede realizarse en el hospital. El objetivo es que la valoración se realice con ratio de 5 días antes o después del mes del alta. Se registrará la fecha de alta y la fecha de recogida de datos.

Tres meses después del alta se evaluarán los datos sobre los criterios de valoración primarios y secundarios. La evaluación de los criterios de valoración secundarios se puede realizar en una visita domiciliaria o en el hospital. La evaluación del punto final primario se realiza en el hospital. Los pacientes del proyecto serán contactados una semana antes de la visita y además el asistente de investigación llamará el día antes de la visita para confirmar la cita. El asistente de investigación se encargará del transporte hacia y desde el hospital. El objetivo es que la valoración se realice con ratio de 5 días antes o después de la fecha de los tres meses desde el alta. Se registrará la fecha de alta y la fecha de recogida de datos.

Si los pacientes no desean participar en ciertos exámenes o pruebas, esto será registrado. Esto no excluirá al paciente de las otras pruebas. El asistente de investigación registrará cualquier desviación de los Procedimientos Operativos Estándar.

Evaluación del tamaño de la muestra:

La evaluación del tamaño de la muestra se basa en el cambio promedio en la masa muscular total (variable principal) entre el grupo de intervención y el de control. Según la literatura existente, se espera que el cambio promedio en la masa muscular durante todo el período de estudio sea una pérdida promedio de 1,5 kg de masa muscular en el grupo de control y una pérdida promedio de 0 kg de masa muscular en el grupo de intervención (Tidermark et al. 2004; Ferrando et al. 2010; Candow et al. 2008; Whiteford et al. 2010). Las desviaciones estándar se adoptan del estudio de Whiteford et al. 2010 y son de 1,35 kg y 1,24 kg para el grupo de intervención y control, respectivamente. El tamaño de la muestra se calcula con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %. Se necesita un mínimo de 12 personas en cada brazo para encontrar una diferencia significativa entre los dos grupos. Además, se tiene en cuenta una tasa de abandono del 30 %. Según estos cálculos, se requiere un tamaño de muestra total de 32 pacientes.

Plan de análisis estadístico:

El análisis estadístico incluye el análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo de los participantes que cumplen. El análisis del resultado primario, la masa muscular, se realizará en la masa muscular total, las extremidades inferiores y las extremidades superiores. Se probará la distribución de datos y, dependiendo del clima, se distribuirá normalmente o se aplicarán pruebas t-student o pruebas no paramétricas. Se probará la diferencia en el cambio de resultado entre los dos grupos. Cuando sea relevante, se utilizará una prueba de chi-cuadrado y una prueba de rango de Spearman. Se utilizará el análisis de regresión lineal para ajustar posibles factores de confusión.

Para realizar los cálculos estadísticos se utilizarán los programas de software estadístico STATA versión 12 y Statistical Analysis Software, SAS.