L'effet de l'entraînement aux protéines et à la résistance sur la masse musculaire chez les patients âgés gravement malades

Intervention:

Les interventions pendant l'hospitalisation et après la sortie sont entreprises de manière standardisée et ont été décrites en détail dans les Procédures Opérationnelles Standardisées. Ils sont résumés dans ce qui suit.

L'intervention nutritionnelle pendant l'hospitalisation vise à réduire la perte de masse musculaire en fournissant suffisamment de protéines pour répondre aux demandes accélérées dues au catabolisme induit par le stress. L'objectif de l'intervention est d'atteindre un apport en protéines de 1,7 g par kg de poids corporel par jour. Si l'indice de masse corporelle dépasse 30, le poids corporel correspondant à l'IMC 30 est utilisé pour calculer l'objectif d'apport en protéines.

Le jour de l'inclusion, un plan diététique individuel est réalisé par un diététicien clinicien agréé. En plus de couvrir les besoins élevés en protéines, le régime alimentaire est calculé pour répondre aux besoins individuels en énergie, en liquides et en micronutriments. Les besoins énergétiques sont estimés individuellement selon le Nutritional Risk Screening 2002 (Kondrup et al. 2003). Cette méthode tient compte des exigences accrues lors du métabolisme du stress. Les besoins énergétiques estimés visent le maintien du poids, et non le gain ou la perte de poids. Le poids est surveillé quotidiennement pendant l'hospitalisation, en tenant compte de la perte ou du gain d'oedème, pour évaluer si l'apport énergétique est équilibré avec les sorties.

Les besoins en liquide sont calculés individuellement et tiennent compte de la capacité réduite du rein à concentrer l'urine pendant le stress et du fait que le régime riche en protéines générera de plus grandes quantités d'ammonium et d'urée. De plus, les patients reçoivent quotidiennement un comprimé de vitamines et de minéraux.

Le patient et/ou les infirmières sont responsables de l'enregistrement de tous les apports alimentaires. Un schéma contenant la nourriture et les boissons disponibles à l'hôpital est utilisé pour la documentation quotidienne. Le régime alimentaire est continuellement ajusté aux préférences et aux capacités alimentaires des patients.

Si l'objectif de protéines n'est pas couvert à au moins 80 % par l'apport oral, une alimentation par sonde supplémentaire sera initiée. Si la couverture de 80 % de l'objectif ne peut pas être couverte à l'aide d'une sonde d'alimentation, une nutrition parentale supplémentaire ou totale sera initiée. Les directives régionales seront suivies lors de l'initiation de la nutrition entérale par sonde d'alimentation ou nutrition parentale. Pour atteindre l'objectif d'apport protéique, les recommandations régionales de nutrition entérale par sonde seront déviées concernant la dose et le débit de perfusion dans les 4 premiers jours. La dose et le débit de perfusion seront augmentés plus rapidement que décrit dans les directives régionales, s'ils sont bien tolérés. Les patients seront suivis pour le Syndrome de Réalimentation lorsqu'une nutrition entérale ou parentérale totale est initiée et lorsqu'une perte de poids adaptée est suspectée.

Si l'objectif de protéines ne peut être atteint, la raison principale est enregistrée. L'apport quotidien d'énergie, de protéines et de liquides est enregistré.

Les participants du groupe témoin recevront un traitement standard et l'apport alimentaire des premières 24 heures après l'inclusion sera enregistré.

Le but de l'intervention après la décharge est de stimuler une réponse anabolique dans les muscles. L'intervention consiste en un supplément protéique et énergétique quotidien (Resource Protein, Nestlé Nutrition) et un entraînement en résistance pendant 12 semaines au domicile du participant. La formation est initiée de préférence le lendemain de la sortie ou aussi vite que les circonstances le permettent. Le complément protéique et énergétique quotidien est initié le jour de la sortie. De plus, les patients reçoivent et sont invités à prendre un comprimé quotidien de multivitamines et minéraux (APO VIT).

Des écrans pour l'entraînement virtuel montrent l'entraînement en résistance (Bien-être social Danemark). Les écrans montrent les exercices et comptent les répétitions. Un assistant de recherche supervise les sessions de formation trois fois par semaine.

L'entraînement en résistance consiste en trois séries de 8 à 12 répétitions d'un exercice de chaise debout avec ou sans soutien du bras ou d'un exercice d'extension du genou selon les capacités du patient. Un physiothérapeute supervise la première ou la deuxième visite où l'exercice individuel le mieux adapté est choisi. Chacun des exercices peut être augmenté en difficulté en ajoutant du poids. Pour assurer un haut niveau d'activation neuronale et recruter le plus grand nombre d'unités motrices possible, l'intensité de l'exercice vise à atteindre 8 répétitions possibles dans chaque série. Si moins de huit répétitions sont possibles, l'exercice est régressé en difficulté jusqu'à ce que 8 répétitions soient réalisables. Dans les cas où plus de 8 répétitions sont possibles, l'exercice progresse en difficulté. De plus, la difficulté de l'exercice est ajustée au cours des semaines 2, 4 et 8, où l'exercice progresse si trois séries complètes de 12 répétitions sont possibles. Pour évaluer l'intensité de l'entraînement, la dernière série d'exercices avant l'ajustement est répétée jusqu'à la fatigue.

Les visites encadrées ont en outre pour objectif de documenter et motiver l'entraînement, d'enregistrer le respect du complément protéique et énergétique et de s'assurer qu'il est consommé directement après l'entraînement. Il est demandé aux participants de conserver les bouteilles vides du complément protéiné et énergétique, par mesure d'observance.

Recrutement des patients :

Les patients sont recrutés à Amager og Hvidovre Hospitaler, Copenhague. Les jours d'inclusion, des listes de tous les patients nouvellement admis âgés de 65 ans ou plus sont générées. Les listes sont générées à 7h30 et incluent les patients admis au cours des dernières 24 heures. Les journaux médicaux de tous ces patients sont vérifiés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients éligibles sont classés au hasard et invités/demandés à participer à l'étude. Les patients reçoivent des informations écrites et verbales sur l'étude et ont le temps de réfléchir à leur participation avant de signer une formule de consentement éclairé. La formule est également signée par l'assistant de recherche et archivée dans le journal médical du patient.

Les données sur le diagnostic, les jours d'admission, les réadmissions, l'âge et le sexe sont enregistrées pour tous les patients éligibles. De plus, les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude sont interrogés sur leur appétit, leur capacité fonctionnelle (par le « New Mobility Score ») et leur état nutritionnel est évalué à l'aide du Nutritional Risk Screening 2002 appliqué dans tous les hôpitaux danois (Kondrup et al . 2003).

Les patients éligibles qui ont signé la formule de consentement éclairé sont inclus dans l'étude et reçoivent un numéro d'identification d'étude.

Le recrutement des patients est effectué de manière standardisée et est décrit en détail dans une Procédure Opérationnelle Standardisée.

Randomisation:

La randomisation était en blocs de 4 dans un rapport de 2:2, stratifiée pour le diabète sucré et à risque nutritionnel (déterminé par un score secondaire ≥ 3 dans la procédure de dépistage du risque nutritionnel (Kondrup et al. 2003). Une personne impartiale a évalué la répartition des patients, en fonction du sexe et de l'âge, lorsque la moitié des patients attendus ont été recrutés (n = 16). En cas de distribution asymétrique entre les groupes, une troisième variable de stratification pourrait être introduite. La séquence d'attribution aléatoire a été générée dans le Système d'analyse statistique (SAS) et n'était accessible qu'à l'assistant de recherche responsable de l'intervention. L'assistant de recherche responsable de l'évaluation des résultats est en aveugle pour l'attribution des patients. L'affectation des patients a été décrite dans le protocole au Comité régional de la région de la capitale du Danemark sur l'éthique de la recherche en santé (protocole no. H-2-2013-013) et approuvé le 19 février 2013.

Collecte de données:

La collecte des données suit les Procédures Opérationnelles Standardisées. Afin de limiter la variabilité interindividuelle, le même assistant de recherche effectue toutes les collectes de données.

L'évaluation du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires est effectuée quatre fois au cours de l'étude ; à l'admission, à la sortie, un mois après la sortie et trois mois après la sortie.

La collecte des données à l'admission est, si possible, effectuée immédiatement après que les patients du projet aient donné leur consentement à participer. Si cela n'est pas possible en raison d'autres examens, fatigue ou autre, la collecte des données est effectuée dès que les circonstances le permettent. La date et l'heure d'admission ainsi que la date et l'heure de collecte des données seront enregistrées.

Le traitement de tous les patients inclus est observé attentivement et le personnel de santé est consulté afin de prédire l'heure de sortie. La collecte des données sera effectuée le plus près possible du moment de la sortie. Si les patients sortent plus tôt que prévu, l'assistant de recherche contactera le patient et prendra des dispositions pour l'évaluation des critères d'évaluation dès que possible. La date de sortie et la date de collecte des données seront enregistrées.

Un mois après la sortie, les données sur les paramètres secondaires seront évaluées lors d'une visite à domicile. Les patients du projet seront contactés une semaine avant la visite et l'assistant de recherche appellera la veille de la visite pour confirmer le rendez-vous. Si le patient ne souhaite pas de visites à domicile, la collecte de données peut être effectuée à la place à l'hôpital. L'objectif est que l'évaluation soit effectuée avec un ratio de 5 jours avant ou après le mois suivant la sortie. La date de sortie et la date de collecte des données seront enregistrées.

Trois mois après la sortie, les données sur les paramètres primaires et secondaires seront évaluées. L'évaluation des critères secondaires peut être réalisée lors d'une visite à domicile ou à l'hôpital. L'évaluation du critère d'évaluation principal est effectuée à l'hôpital. Les patients du projet seront contactés une semaine avant la visite et l'assistant de recherche appellera la veille de la visite pour confirmer le rendez-vous. L'assistant de recherche organisera le transport vers et depuis l'hôpital. L'objectif est que l'évaluation soit effectuée avec un ratio de 5 jours avant ou après la date des trois mois à compter de la sortie. La date de sortie et la date de collecte des données seront enregistrées.

Si les patients ne souhaitent pas participer à certains examens ou tests, cela sera enregistré. Cela n'exclura pas le patient des autres tests. L'assistant de recherche enregistrera tout écart par rapport aux procédures opérationnelles standard.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

L'évaluation de la taille de l'échantillon est basée sur la variation moyenne de la masse musculaire totale (critère principal) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Sur la base de la littérature existante, le changement moyen de la masse musculaire pendant toute la période d'étude devrait être une perte moyenne de 1,5 kg de masse musculaire dans le groupe témoin et une perte moyenne de 0 kg de masse musculaire dans le groupe d'intervention (Tidermark et al. 2004 ; Ferrando et al. 2010 ; Candow et al. 2008 ; Whiteford et al. 2010). Les écarts types sont tirés de l'étude de Whiteford et al. 2010 et sont respectivement de 1,35 kg et 1,24 kg pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. La taille de l'échantillon est calculée avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 5 %. Un minimum de 12 personnes dans chaque bras est nécessaire pour trouver une différence significative entre les deux groupes. De plus, un taux d'abandon de 30 % est pris en compte. Sur la base de ces calculs, un échantillon total de 32 patients est requis.

Plan d'analyse statistique :

L'analyse statistique comprend l'analyse de l'intention de traiter et l'analyse par protocole des participants conformes. L'analyse du résultat principal, la masse musculaire, sera effectuée à la fois sur la masse musculaire totale, les membres inférieurs et les membres supérieurs. La distribution des données sera testée et en fonction de la météo, elle est normalement distribuée ou vissée, des tests t ou des tests non paramétriques seront appliqués. La différence de changement de résultat entre les deux groupes sera testée. Le cas échéant, un test du chi carré et un test du rang de Spearman seront utilisés. Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour ajuster les facteurs de confusion possibles.

Pour effectuer les calculs statistiques, les logiciels statistiques STATA release 12 et Statistical Analysis Software, SAS, seront utilisés.