Proteiini- ja resistenssiharjoittelun vaikutus akuutisti sairaiden vanhojen lääketieteellisten potilaiden lihasmassaan

Interventio:

Interventiot sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen suoritetaan standardoidulla tavalla, ja ne on kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa Standardised Operational Procedures. Ne on tiivistetty seuraavassa.

Sairaalahoidon aikana toteutettavalla ravitsemusinterventiolla pyritään vähentämään lihasmassan menetystä tarjoamalla riittävästi proteiinia, joka vastaa stressin aiheuttaman katabolian aiheuttamia kiihtyneitä tarpeita. Intervention tavoitteena on saavuttaa proteiinin saanti 1,7 g painokiloa kohden päivässä. Jos painoindeksi on yli 30, proteiinin saannin tavoitteen laskemiseen käytetään painoindeksiä 30 vastaavaa painoa.

Valtuutettu kliininen ravitsemusterapeutti laatii yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman sisällyttämispäivänä. Sen lisäksi, että ruokavalio kattaa korkean proteiinitarpeen, se on laskettu vastaamaan yksilön energian, nesteiden ja hivenravinteiden tarvetta. Energiantarve arvioidaan yksilöllisesti Nutritional Risk Screening 2002 (Kondrup ym. 2003) mukaan. Tämä menetelmä ottaa huomioon kohonneet vaatimukset stressiaineenvaihdunnan aikana. Arvioitu energiantarve tähtää painon ylläpitämiseen, ei painon nousuun tai pudotukseen. Painoa seurataan päivittäin sairaalahoidon aikana ottaen huomioon turvotuksen väheneminen tai lisääntyminen, jotta voidaan arvioida, onko energian saanti tasapainossa tuotosten kanssa.

Nesteen tarve lasketaan yksilöllisesti, ja siinä otetaan huomioon munuaisten heikentynyt kyky keskittyä virtsaa stressin aikana sekä se, että proteiinipitoinen ruokavalio tuottaa suurempia määriä ammoniumia ja ureaa. Lisäksi potilaat saavat päivittäin vitamiini- ja kivennäistabletin.

Potilas ja/tai sairaanhoitajat ovat vastuussa kaikkien ravinnon saannin kirjaamisesta. Päivittäiseen dokumentointiin käytetään järjestelmää, joka sisältää sairaalassa saatavilla olevat ruoat ja juomat. Ruokavaliosuunnitelmaa muokataan jatkuvasti potilaan mieltymysten ja ruokailukykyjen mukaan.

Jos proteiinitavoitetta ei kateta vähintään 80 %:sti suun kautta, aloitetaan lisäletkuruokinta. Jos 80 % tavoitteesta ei voida kattaa ruokintaletkulla, aloitetaan täydentävä tai vanhemman kokonaisravinto. Alueellisia ohjeita noudatetaan aloitettaessa enteraalista ravintoa syöttöletkulla tai vanhempien ruokinnassa. Proteiinin saannin tavoitteen saavuttamiseksi syöttöletkun kautta annettavan enteraalisen ravinnon alueellisista ohjeista poiketaan annoksen ja infuusionopeuden osalta ensimmäisen 4 päivän aikana. Annosta ja infuusionopeutta nostetaan nopeammin kuin alueellisissa ohjeissa on kuvattu, jos se on hyvin siedetty. Potilaita seurataan uudelleenruokintaoireyhtymän varalta, kun täydellinen enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus aloitetaan ja kun epäillään mukautettua painonpudotusta.

Jos proteiinitavoitetta ei saavuteta, pääsyy rekisteröidään. Päivittäinen energian, proteiinin ja nesteen saanti rekisteröidään.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ja ravinnon saanti ensimmäisten 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen rekisteröidään.

Purkauksen jälkeisen intervention tavoitteena on stimuloida anabolista vastetta lihaksissa. Interventio koostuu päivittäisestä proteiini- ja energialisästä (Resource Protein, Nestlé Nutrition) ja vastustusharjoittelusta 12 viikon ajan osallistujan kotona. Harjoittelu aloitetaan mielellään kotiutuksen jälkeisenä päivänä tai niin nopeasti kuin olosuhteet sen sallivat. Päivittäinen proteiini- ja energialisä aloitetaan kotiutuspäivänä. Lisäksi potilaille tarjotaan ja pyydetään ottamaan päivittäin monivitamiini- ja kivennäistabletti (APO VIT).

Virtuaaliharjoittelun näytöt esittelee vastusharjoittelun (Welfare Denmark). Näytöillä esitellään harjoitukset ja lasketaan toistot. Tutkimusassistentti ohjaa harjoituksia kolme kertaa viikossa.

Vastusharjoittelu koostuu kolmesta sarjasta 8-12 toistoa tuoli-seisomaharjoituksesta käsivarrella tai ilman tukea tai polven ojennusharjoitusta potilaan kyvystä riippuen. Fysioterapeutti ohjaa ensimmäistä tai toista käyntiä, jossa valitaan yksilöllisesti parhaiten sopiva harjoitus. Jokaisen harjoituksen vaikeutta voidaan lisätä lisäämällä painoa. Korkean hermoston aktivaation varmistamiseksi ja mahdollisimman suuren määrän motorisia yksiköitä saamiseksi harjoituksen intensiteetillä pyritään saavuttamaan 8 mahdollista toistoa jokaisessa sarjassa. Jos vähemmän kuin kahdeksan toistoa on mahdollista, harjoituksen vaikeusaste taantuu, kunnes 8 toistoa on saavutettavissa. Tapauksissa, joissa enemmän kuin 8 toistoa on mahdollista, harjoitus etenee vaikeusasteella. Lisäksi harjoituksen vaikeusastetta säädetään viikoilla 2, 4 ja 8, jolloin harjoitusta edistetään, jos kolme kokonaista 12 toiston sarjaa on mahdollista. Harjoittelun intensiteetin arvioimiseksi toistetaan viimeiset harjoitukset ennen säätöä väsymykseen asti.

Valvottujen käyntien tavoitteena on lisäksi dokumentoida ja motivoida harjoittelu, rekisteröidä proteiini- ja energialisän noudattaminen ja varmistaa sen nauttiminen välittömästi harjoittelun jälkeen. Osallistujia pyydetään säilyttämään proteiini- ja energialisän tyhjät pullot noudattamisen mittana.

Potilaiden rekrytointi:

Potilaat rekrytoidaan Amager og Hvidovre Hospitalerissa, Kööpenhaminassa. Mukaanottopäivinä luodaan luettelot kaikista äskettäin vastaanotetuista vähintään 65-vuotiaista potilaista. Listat luodaan klo 7.30 ja sisältävät viimeisen 24 tunnin aikana vastaanotetut potilaat. Kaikkien näiden potilaiden lääketieteelliset päiväkirjat tarkistetaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien varalta. Tukikelpoiset potilaat tilataan satunnaisesti ja kutsutaan/pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ja he saavat aikaa harkita osallistumistaan ​​ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kaava on myös tutkimusavustajan allekirjoittama ja arkistoitu potilaan lääketieteelliseen päiväkirjaan.

Diagnoositiedot, vastaanottopäivät, takaisinottotiedot, ikä ja sukupuoli rekisteröidään kaikista kelvollisista potilaista. Lisäksi potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, haastatellaan heidän ruokahalustaan, toimintakykyistään ("New Mobility Score") ja heidän ravitsemustilastaan ​​arvioidaan kaikissa tanskalaisissa sairaaloissa sovellettavalla Nutritional Risk Screening 2002 -tutkimuksella (Kondrup et al. . 2003).

Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen kaavan, otetaan mukaan tutkimukseen ja niille annetaan tutkimuksen tunnusnumero.

Potilaiden rekrytointi tapahtuu standardoidulla tavalla, ja se kuvataan yksityiskohtaisesti standardoidussa toimintamenettelyssä.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen tehtiin lohkoissa 4 suhteessa 2:2, ositettu diabetes mellituksen ja ravitsemusriskin osalta (määritetty toissijaisella pistemäärällä ≥ 3 ravitsemusriskin seulontamenettelyssä (Kondrup et al. 2003). Puolueeton henkilö arvioi potilaiden jakautumisen sukupuolen ja iän suhteen, kun puolet odotetuista potilaista rekrytoitiin (n=16). Jos ryhmien välinen jakauma on vino, voidaan ottaa käyttöön kolmas kerrostusmuuttuja. Satunnaistettu jakosekvenssi luotiin Statistical Analysis Systemissä (SAS), ja se oli vain interventiosta vastaavan tutkimusavustajan saatavilla. Tulosten arvioinnista vastaava tutkimusassistentti on sokeutunut potilaiden jakamisesta. Potilaiden jakaminen kuvattiin Tanskan pääkaupunkialueen aluekomitealle tehdyssä terveystutkimuksen etiikkaa koskevassa pöytäkirjassa (pöytäkirja nro. H-2-2013-013) ja hyväksytty 19. helmikuuta 2013.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruu noudattaa standardoituja toimintatapoja. Yksilöiden välisen vaihtelun rajoittamiseksi sama tutkimusassistentti suorittaa kaiken tiedonkeruun.

Ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman arviointi suoritetaan neljä kertaa tutkimuksen aikana; maahanpääsyn yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä, kuukausi kotiutuksen jälkeen ja kolme kuukautta kotiuttamisen jälkeen.

Tiedonkeruu vastaanoton yhteydessä suoritetaan mahdollisuuksien mukaan välittömästi sen jälkeen, kun projektipotilaat ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen. Jos tämä ei muiden tutkimusten, väsymyksen tai muun vuoksi ole mahdollista, tiedonkeruu suoritetaan heti, kun olosuhteet sen sallivat. Sisäänpääsyn päivämäärä ja kellonaika sekä tiedonkeruun päivämäärä ja kellonaika rekisteröidään.

Kaikkien mukana olevien potilaiden hoitoa seurataan tarkasti ja hoitohenkilökuntaa neuvotellaan kotiinlähtöajan ennustamiseksi. Tiedonkeruu suoritetaan mahdollisimman lähellä purkamisajankohtaa. Jos potilaat kotiutetaan odotettua aikaisemmin, tutkimusassistentti ottaa potilaaseen yhteyttä ja tekee järjestelyt päätepisteiden arvioimiseksi mahdollisimman pian. Päättymispäivä ja tiedonkeruupäivä rekisteröidään.

Kuukauden kuluttua kotiuttamisesta toissijaisia ​​päätepisteitä koskevat tiedot arvioidaan kotikäynnillä. Projektipotilaisiin ollaan yhteydessä viikkoa ennen käyntiä ja edelleen tutkimusassistentti soittaa käyntiä edeltävänä päivänä vahvistaakseen ajan. Jos potilas ei halua kotikäyntejä, tiedonkeruu voidaan tehdä sen sijaan sairaalassa. Tavoitteena on, että arviointi suoritetaan suhteessa 5 päivää ennen tai jälkeen kuukauden kotiutumisen jälkeen. Päättymispäivä ja tiedonkeruupäivä rekisteröidään.

Kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta arvioidaan tiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta päätetapahtumasta. Toissijaisten päätepisteiden arviointi voidaan tehdä kotikäynnillä tai sairaalassa. Ensisijaisen päätetapahtuman arviointi suoritetaan sairaalassa. Projektipotilaisiin ollaan yhteydessä viikkoa ennen käyntiä ja edelleen tutkimusassistentti soittaa käyntiä edeltävänä päivänä vahvistaakseen ajan. Tutkimusavustaja järjestää kuljetuksen sairaalaan ja takaisin. Tavoitteena on, että arviointi suoritetaan suhteella 5 päivää ennen tai jälkeen kolmen kuukauden irtisanomispäivästä. Päättymispäivä ja tiedonkeruupäivä rekisteröidään.

Jos potilas ei halua osallistua tiettyihin tutkimuksiin tai testeihin, tämä rekisteröidään. Tämä ei sulje potilasta pois muista testeistä. Tutkimusassistentti rekisteröi kaikki poikkeamat vakiotoimintamenettelyistä.

Otoskoon arviointi:

Otoskoon arviointi perustuu keskimääräiseen muutokseen kokonaislihasmassassa (ensisijainen päätepiste) interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella keskimääräisen lihasmassan muutoksen koko tutkimusjakson aikana odotetaan olevan keskimäärin 1,5 kg lihasmassan menetys kontrolliryhmässä ja keskimäärin 0 kg lihasmassan menetys interventioryhmässä (Tidermark et al. 2004; Ferrando ym. 2010; Candow ym. 2008; Whiteford ym. 2010). Standardipoikkeamat on otettu Whitefordin et al. 2010 ja ovat 1,35 kg interventio- ja 1,24 kg vertailuryhmässä. Otoskoko lasketaan teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %. Vähintään 12 henkilöä molemmissa käsissä tarvitaan, jotta löydettäisiin merkittävä ero näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi otetaan huomioon 30 prosentin keskeyttämisaste. Näiden laskelmien perusteella otokseen tarvitaan 32 potilasta.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tilastollinen analyysi sisältää aikomuksen käsitellä vaatimustenmukaisten osallistujien analyysiä ja protokollakohtaista analyysiä. Ensisijaisen tuloksen, lihasmassan, analyysi tehdään sekä lihasmassan kokonaismassasta, alaraajoista että yläraajoista. Aineiston jakauma testataan ja säästä riippuen se on normaalijakaumassa tai sovelletaan kierrettyjä opiskelijoiden t-testejä tai ei-parametrisia testejä. Tuloksen muutoksen ero näiden kahden ryhmän välillä testataan. Tarvittaessa käytetään khin neliön testiä ja Spearman-ranktestiä. Lineaarista regressioanalyysiä käytetään mahdollisten sekaannusten säätämiseen.

Tilastollisten laskelmien suorittamiseen käytetään tilastoohjelmistoja STATA release 12 ja Statistical Analysis Software, SAS.