Влияние белковой и силовой тренировки на мышечную массу у остробольных пожилых пациентов

Вмешательство:

Вмешательства во время госпитализации и после выписки выполняются стандартно и подробно описаны в Стандартных операционных процедурах. Они сводятся к следующему.

Диетическое вмешательство во время госпитализации направлено на уменьшение потери мышечной массы за счет обеспечения достаточным количеством белка для удовлетворения повышенных потребностей в результате катаболизма, вызванного стрессом. Целью вмешательства является достижение потребления белка 1,7 г на кг массы тела в день. Если индекс массы тела превышает 30, для расчета целевого потребления белка используется масса тела, соответствующая ИМТ 30.

В день включения авторизованный клинический диетолог составляет индивидуальный план питания. Помимо покрытия высокой потребности в белке, план диеты рассчитывается с учетом индивидуальных потребностей в энергии, жидкости и микронутриентах. Потребность в энергии оценивается индивидуально в соответствии с Скринингом пищевых рисков 2002 г. (Кондруп и др., 2003 г.). Этот метод учитывает повышенные потребности во время стрессового метаболизма. Расчетная потребность в энергии направлена ​​на поддержание веса, а не на увеличение или потерю веса. Во время госпитализации ежедневно контролируют вес, принимая во внимание потерю или увеличение отека, чтобы оценить, сбалансировано ли потребление энергии с ее выходом.

Потребность в жидкости рассчитывается индивидуально и учитывает сниженную способность почек концентрировать мочу во время стресса и то, что диета с высоким содержанием белка будет генерировать большее количество аммония и мочевины. Кроме того, пациенты ежедневно получают таблетку витаминов и минералов.

Пациент и/или медсестры несут ответственность за регистрацию всех приемов пищи. Схема, содержащая продукты питания и напитки, имеющиеся в больнице, используется для ежедневной документации. План диеты постоянно корректируется в соответствии с предпочтениями пациентов и способностями к еде.

Если цель по белку не покрывается как минимум на 80% за счет перорального приема, будет начато дополнительное кормление через зонд. Если покрытие 80% целевого объема не может быть покрыто с помощью зонда для кормления, тогда будет начато дополнительное или полное родительское питание. Региональные рекомендации будут соблюдаться при начале энтерального питания с помощью зонда или родительского питания. Для достижения цели по потреблению белка региональные рекомендации по энтеральному питанию через зонд будут отклоняться в отношении дозы и скорости инфузии в первые 4 дня. Доза и скорость инфузии будут увеличиваться быстрее, чем это описано в региональных рекомендациях, при условии хорошей переносимости. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет синдрома возобновления питания при начале полного энтерального или парентерального питания и при подозрении на адаптированную потерю веса.

Если цель по белку не может быть достигнута, регистрируется основная причина. Регистрируется ежедневное потребление энергии, белка и жидкости.

Участники контрольной группы получат стандартное лечение, и будет зарегистрировано потребление пищи в течение первых 24 часов после включения.

Целью вмешательства после выписки является стимуляция анаболического ответа в мышцах. Вмешательство состоит из ежедневного приема протеиновых и энергетических добавок (Resource Protein, Nestlé Nutrition) и тренировок с отягощениями в течение 12 недель дома у участника. Обучение предпочтительно начинать на следующий день после выписки или так быстро, как позволяют обстоятельства. Ежедневный прием протеиновых и энергетических добавок начинается в день выписки. Кроме того, пациентам выдают и просят ежедневно принимать поливитамины и минералы в таблетках (APO VIT).

Экраны для виртуальной тренировки демонстрируют тренировку с отягощениями (Welfare, Дания). На экранах демонстрируются упражнения и подсчитываются повторения. Научный сотрудник наблюдает за учебными занятиями три раза в неделю.

Тренировка с отягощениями состоит из трех подходов по 8-12 повторений упражнения в стойке на стуле с поддержкой руки или без нее или упражнения на разгибание колена в зависимости от возможностей пациента. Физиотерапевт наблюдает за первым или вторым визитом, во время которого выбирается индивидуально наиболее подходящее упражнение. Каждое из упражнений можно усложнить, добавив вес. Чтобы обеспечить высокий уровень нейронной активации и задействовать максимально возможное количество двигательных единиц, интенсивность упражнения направлена ​​на достижение 8 возможных повторений в каждом подходе. Если возможно менее восьми повторений, сложность упражнения регрессирует до тех пор, пока не будет достигнуто 8 повторений. В тех случаях, когда возможно более 8 повторений, упражнение усложняется. Кроме того, сложность упражнения корректируется на 2, 4 и 8 неделе, когда упражнение прогрессирует, если возможны три полных подхода по 12 повторений. Для оценки интенсивности тренировки последний комплекс упражнений перед корректировкой повторяют до утомления.

Кроме того, целью контролируемых посещений является документирование и мотивация тренировки, регистрация соблюдения белковых и энергетических добавок и обеспечение их приема непосредственно после тренировки. Участников просят оставить пустые бутылки из-под белково-энергетической добавки в качестве меры соблюдения.

Набор пациентов:

Пациенты набираются в больнице Amager og Hvidovre Hospitaler, Копенгаген. В дни включения формируются списки всех вновь поступивших пациентов в возрасте 65 лет и старше. Списки формируются в 7:30 утра и включают пациентов, госпитализированных в течение последних 24 часов. Медицинские журналы всех этих пациентов проверяются на соответствие критериям включения и исключения. Подходящие пациенты выбираются случайным образом и приглашаются/просятся принять участие в исследовании. Пациенты получают письменную и устную информацию об исследовании, и им дается время обдумать свое участие, прежде чем подписать формулу информированного согласия. Формула также подписывается научным сотрудником и архивируется в медицинском журнале пациента.

Данные о диагнозе, днях госпитализации, повторных госпитализациях, возрасте и поле регистрируются для всех подходящих пациентов. Кроме того, пациентов, которые не желают участвовать в исследовании, опрашивают об их аппетите, функциональных возможностях (по «Новой шкале подвижности»), и их нутриционный статус оценивают с помощью скрининга пищевых рисков 2002 года, применяемого во всех датских больницах (Kondrup et al. 2003).

Подходящие пациенты, подписавшие формулу информированного согласия, включаются в исследование и получают идентификационный номер исследования.

Набор пациентов осуществляется стандартизированным образом и подробно описан в Стандартизированной операционной процедуре.

Рандомизация:

Рандомизация проводилась в блоках по 4 в соотношении 2:2, стратифицированных по сахарному диабету и нутриционному риску (определяемому вторичной оценкой ≥ 3 в процедуре скрининга нутриционного риска (Kondrup et al., 2003). Беспристрастный человек оценил распределение пациентов по полу и возрасту, когда была набрана половина ожидаемых пациентов (n = 16). В случае асимметричного распределения между группами может быть введена третья переменная стратификации. Последовательность рандомизированного распределения была сгенерирована в Системе статистического анализа (SAS) и была доступна только ассистенту исследователя, ответственному за вмешательство. Научный сотрудник, ответственный за оценку исхода, не учитывается при распределении пациентов. Распределение пациентов было описано в протоколе Регионального комитета столичного региона Дании по этике исследований в области здравоохранения (протокол № H-2-2013-013) и утвержден 19 февраля 2013 г.

Сбор данных:

Сбор данных осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами. Чтобы ограничить межиндивидуальную изменчивость, сбор всех данных осуществляет один и тот же научный сотрудник.

Оценка первичной конечной точки и вторичных конечных точек проводится четыре раза в течение исследования; при поступлении, при выписке, через месяц после выписки и через три месяца после выписки.

Сбор данных при поступлении, по возможности, осуществляется сразу после того, как пациенты проекта дали свое согласие на участие. Если это невозможно из-за других обследований, усталости или других причин, сбор данных выполняется, как только позволяют обстоятельства. Дата и время приема, а также дата и время сбора данных будут зарегистрированы.

За лечением всех включенных пациентов тщательно наблюдают, и проводят консультации с медицинским персоналом, чтобы спрогнозировать время выписки. Сбор данных будет осуществляться как можно ближе к моменту выписки. Если пациенты выписываются раньше, чем ожидалось, научный сотрудник свяжется с пациентом и как можно скорее примет меры для оценки конечных точек. Дата выписки и дата сбора данных будут зарегистрированы.

Через месяц после выписки данные о вторичных конечных точках будут оцениваться при посещении на дому. С пациентами проекта свяжутся за неделю до визита, а затем научный сотрудник позвонит за день до визита, чтобы подтвердить запись. Если пациент не хочет, чтобы его посещали на дому, вместо этого сбор данных может проводиться в больнице. Цель состоит в том, чтобы оценка проводилась с соотношением 5 дней до или после одного месяца после выписки. Дата выписки и дата сбора данных будут зарегистрированы.

Через три месяца после выписки будут оцениваться данные по первичным и вторичным конечным точкам. Оценка вторичных конечных точек может проводиться при посещении врача на дому или в больнице. Оценка первичной конечной точки проводится в больнице. С пациентами проекта свяжутся за неделю до визита, а затем научный сотрудник позвонит за день до визита, чтобы подтвердить запись. Научный сотрудник организует транспортировку в больницу и обратно. Цель состоит в том, чтобы оценка проводилась с соотношением 5 дней до или после даты трех месяцев после выписки. Дата выписки и дата сбора данных будут зарегистрированы.

Если пациенты не желают участвовать в определенных обследованиях или тестах, это будет зарегистрировано. Это не исключает пациента из других тестов. Научный сотрудник регистрирует любые отклонения от Стандартных операционных процедур.

Оценка размера выборки:

Оценка размера выборки основана на среднем изменении общей мышечной массы (первичная конечная точка) между экспериментальной и контрольной группой. Основываясь на имеющейся литературе, ожидается, что среднее изменение мышечной массы в течение всего периода исследования составит среднюю потерю 1,5 кг мышечной массы в контрольной группе и среднюю потерю 0 кг мышечной массы в экспериментальной группе (Tidermark et al. 2004; Феррандо и др., 2010; Кэндоу и др., 2008; Уайтфорд и др., 2010). Стандартное отклонение взято из исследования Whiteford et al. 2010 г. и составляют 1,35 кг и 1,24 кг для экспериментальной и контрольной групп соответственно. Размер выборки рассчитывается с мощностью 80 % и уровнем значимости 5 %. Минимум 12 человек в каждой группе необходимо, чтобы найти существенную разницу между двумя группами. Кроме того, учитывается процент отсева в размере 30 %. На основании этих расчетов требуется общий размер выборки из 32 пациентов.

План статистического анализа:

Статистический анализ включает анализ намерения лечить и анализ согласно протоколу участников, соответствующих требованиям. Анализ основного результата, мышечной массы, будет проводиться как для общей мышечной массы, так и для нижних и верхних конечностей. Распределение данных будет проверено, и в зависимости от того, будет ли оно нормально распределено или будет применен t-тест студентов или непараметрические тесты. Будет проверена разница в изменении результатов между двумя группами. При необходимости будут использоваться критерий хи-квадрат и ранговый критерий Спирмена. Линейный регрессионный анализ будет использоваться для корректировки возможных искажающих факторов.

Для выполнения статистических расчетов будут использоваться статистические программы STATA версии 12 и Statistical Analysis Software, SAS.