rTMS jako léčba neuropatické bolesti sekundární k malignitě
1. března 2014 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u neuropatické bolesti sekundární k malignitě.
Účelem této studie je posoudit účinnost 10 denních sezení rTMS na primární motorickou kůru u pacientů trpících maligní neuropatickou bolestí.
Třicet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin rovnoměrně s použitím uzavřených obálek, aby podstoupili skutečné (20 Hz, 10 sekund, 10 vlaků s intervalem mezi vlaky 30 sekund s celkovým počtem pulzů 2000, intenzita 80 % motorického prahu nad oblastí ruky motorického kortexu) nebo sham rTMS (stejné parametry, ale s cívkou zvednutou a odkloněnou od hlavy) každý den po dobu deseti po sobě jdoucích dnů (5 dní/týden).
Pacienti byli hodnoceni pomocí verbální deskriptorové škály (VDS), vizuální analogové škály (VAS), Leedsova hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) na začátku, po 1., 5., 10. léčebném sezení a poté 15 dní a 1 měsíc po ukončení léčby.
ledová bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie byli zapojeni všichni pacienti ve věkové skupině 18-65 let s maligní lateralizovanou neuropatickou bolestí rezistentní na léčbu po dobu alespoň 2 měsíců nebo spojenou s významnými nežádoucími účinky medikace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s intrakraniálními kovovými zařízeními Pacienti s kardiostimulátory nebo jakýmkoli jiným zařízením. Pacienti s nedávnou ischemií myokardu, nestabilní anginou pectoris Pacienti, o kterých je známo, že mají v anamnéze epilepsii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná rTMS
Aktivní skupina dostávala Real rTMS přes oblast ruky motorického kortexu (20 Hz, 10 sekund, 10 vlaků s intervalem mezi vlaky 30 sekund s celkovými pulzy 2000, intenzita 80 % motorického prahu) každý den po dobu deseti po sobě jdoucích dnů (5 dní /týden).
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham-rTMS byl aplikován za použití stejných parametrů, ale s cívkou zvednutou a nakloněnou směrem od hlavy, aby se reprodukoval stejný subjektivní pocit jako rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení neuropatické bolesti
Časové okno: jeden měsíc
|
Snížení neuropatické bolesti u pacientů s malignitou měřeno VDS, VAS, LANSS.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení projevů deprese
Časové okno: jeden měsíc
|
Měření deprese pomocí (HAM-D) stupnice.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS with malignancy pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .