rTMS como tratamiento del dolor neuropático secundario a malignidad
1 de marzo de 2014 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor neuropático secundario a malignidad.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 10 sesiones diarias de rTMS sobre la corteza motora primaria en pacientes que padecen dolor neuropático maligno.
Treinta y cuatro pacientes fueron divididos al azar en 2 grupos por igual utilizando sobres cerrados para someterse a pruebas reales (20 Hz, 10 segundos, 10 trenes con intervalo entre trenes de 30 segundos con pulsos totales de 2000, intensidad del 80 % del umbral motor sobre el área de la mano de la corteza motora) o rTMS simulada (los mismos parámetros pero con la bobina elevada y en ángulo lejos de la cabeza) todos los días durante diez días consecutivos (5 días a la semana).
Los pacientes fueron evaluados utilizando una escala de descripción verbal (VDS), una escala analógica visual (VAS), una evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS) y una escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) al inicio del estudio, después de la primera, quinta y décima sesión de tratamiento. , y luego 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
dolor ico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: 20 Hz, 10 s, 10 trenes con intervalo entre trenes 30 s 2000 pulsos, intensidad 80% sobre el área de la mano diariamente durante 10 días consecutivos (5 días/semana).
- Procedimiento: EMTr simulada (los mismos parámetros pero con la bobina elevada y en ángulo lejos de la cabeza) todos los días durante diez días consecutivos (5 días a la semana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio participaron todos los pacientes dentro del grupo de edad de 18 a 65 años con dolor neuropático lateralizado maligno resistente al tratamiento médico durante al menos 2 meses o asociado con efectos adversos significativos de la medicación.
Criterio de exclusión:
Pacientes portadores de dispositivos metálicos intracraneales Pacientes portadores de marcapasos o cualquier otro dispositivo. Pacientes con isquemia miocárdica reciente, angina inestable Pacientes con antecedentes conocidos de epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EMTr real
El grupo activo recibió Real rTMS sobre el área de la mano de la corteza motora (20 Hz, 10 segundos, 10 trenes con un intervalo entre trenes de 30 segundos con pulsos totales de 2000, intensidad del 80 % del umbral motor) todos los días durante diez días consecutivos (5 días /semana).
|
|
|
Comparador falso: EMTr simulada
Sham-rTMS se aplicó usando los mismos parámetros pero con la bobina elevada y en ángulo lejos de la cabeza para reproducir la misma sensación subjetiva de rTMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del dolor neuropático
Periodo de tiempo: un mes
|
Reducción del dolor neuropático en pacientes con malignidad medido por VDS, VAS, LANSS.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la manifestación de la depresión.
Periodo de tiempo: un mes
|
Medición de la depresión mediante el uso de la escala (HAM-D).
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS with malignancy pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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