рТМС как лечение нейропатической боли, вторичной по отношению к злокачественным новообразованиям
1 марта 2014 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при нейропатической боли, вторичной по отношению к злокачественным новообразованиям.
Целью данного исследования является оценка эффективности ежедневных 10 сеансов рТМС в первичной моторной коре у пациентов, страдающих злокачественной невропатической болью.
Тридцать четыре пациента были случайным образом разделены на 2 группы с использованием закрытых конвертов для проведения реальных (20 Гц, 10 секунд, 10 серий с интервалом между сериями 30 секунд, общее количество импульсов 2000, интенсивность 80% моторного порога над областью моторной коры рук). или имитация рТМС (те же параметры, но с приподнятой катушкой и отклоненной от головы) каждый день в течение десяти дней подряд (5 дней в неделю).
Состояние пациентов оценивали с использованием вербальной дескрипторной шкалы (VDS), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценки нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (LANSS) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) исходно, после 1-го, 5-го, 10-го сеансов лечения. , а затем через 15 дней и 1 мес после окончания лечения.
боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: 20 Гц, 10 с, 10 серий с интервалом между сериями 30 с 2000 импульсов, интенсивность 80 % над областью рук ежедневно в течение 10 дней подряд (5 дней в неделю).
- Процедура: имитация рТМС (те же параметры, но с приподнятой катушкой и отклонением от головы) каждый день в течение десяти последовательных дней (5 дней в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет со злокачественной латерализованной нейропатической болью, резистентной к медикаментозному лечению в течение не менее 2 мес или связанной со значительными побочными эффектами медикаментозного лечения.
Критерий исключения:
Пациенты с внутричерепными металлическими устройствами Пациенты с кардиостимуляторами или любыми другими устройствами. Пациенты с недавно перенесенной ишемией миокарда, нестабильной стенокардией. Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настоящая рТМС
Активная группа получала реальную рТМС над областью моторной коры рук (20 Гц, 10 секунд, 10 серий с интервалом между сериями 30 секунд, общее количество импульсов 2000, интенсивность 80% двигательного порога) каждый день в течение десяти дней подряд (5 дней). /неделя).
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация рТМС применялась с использованием тех же параметров, но с приподнятой катушкой и наклоном в сторону от головы, чтобы воспроизвести то же субъективное ощущение от рТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нейропатической боли
Временное ограничение: один месяц
|
Уменьшение невропатической боли у больных со злокачественными новообразованиями, оцениваемое по VDS, VAS, LANSS.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение проявления депрессии
Временное ограничение: один месяц
|
Измерение депрессии по шкале (HAM-D).
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS with malignancy pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .