rTMS som en behandling av nevropatisk smerte sekundært til malignitet
1. mars 2014 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering ved nevropatisk smerte sekundært til malignitet.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av daglige 10 økter med rTMS over primær motorisk cortex hos pasienter som lider av ondartet nevropatisk smerte.
Trettifire pasienter ble delt tilfeldig inn i 2 grupper likt ved å bruke lukkede konvolutter for å gjennomgå reelle (20 Hz, 10 sekunder, 10 tog med inter-tog intervall 30 sekunder med totale pulser 2000, intensitet 80 % av motorisk terskel over håndområdet til motorisk cortex) eller sham rTMS (samme parametere, men med spolen forhøyet og vinklet bort fra hodet) hver dag i ti påfølgende dager (5 dager/uke).
Pasientene ble evaluert ved å bruke en verbal deskriptorskala (VDS), visuell analog skala (VAS), Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) og Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D) ved baseline, etter 1., 5., 10. behandlingsøkt , og deretter 15 dager og 1 måned etter avsluttet behandling.
ic smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i aldersgruppen 18-65 år med ondartede lateraliserte nevropatiske smerter som var resistente mot medisinsk behandling i minst 2 måneder eller assosiert med betydelige bivirkninger fra medisinering, var involvert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med intrakranielt metallutstyr Pasienter med pacemakere eller andre enheter. Pasienter med nylig myokardiskemi, ustabil angina. Pasienter kjent for å ha hatt epilepsi i anamnesen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte rTMS
Den aktive gruppen mottok Real rTMS over håndområdet til motorisk cortex (20 Hz, 10 sekunder, 10 tog med inter-tog intervall 30 sekunder med totale pulser 2000, intensitet 80 % av motor terskel) hver dag i ti påfølgende dager (5 dager) /uke).
|
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-rTMS ble brukt ved å bruke de samme parameterne, men med spolen hevet og vinklet bort fra hodet for å gjengi den samme subjektive følelsen av rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerteforbedring
Tidsramme: en måned
|
Reduksjon av nevropatisk smerte hos pasienter med malignitet målt ved VDS, VAS, LANSS.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av manifestasjon av depresjon
Tidsramme: en måned
|
Måling av depresjon ved bruk av (HAM-D) skala.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS with malignancy pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .