rTMS jako leczenie bólu neuropatycznego wtórnego do nowotworu złośliwego
1 marca 2014 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w bólu neuropatycznym wtórnym do nowotworu złośliwego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności codziennych 10 sesji rTMS na pierwotną korę ruchową u pacjentów cierpiących na złośliwy ból neuropatyczny.
Trzydziestu czterech pacjentów podzielono losowo na 2 grupy przy użyciu zamkniętych obwiedni, aby przejść rzeczywiste (20 Hz, 10 sekund, 10 pociągów z przerwą między pociągami 30 sekund z całkowitymi impulsami 2000, intensywność 80% progu motorycznego nad obszarem kory ruchowej dłoni) lub pozorowany rTMS (te same parametry, ale z uniesioną cewką i odchyloną od głowy) codziennie przez dziesięć kolejnych dni (5 dni w tygodniu).
Pacjenci byli oceniani za pomocą skali deskryptorów słownych (VDS), wizualnej skali analogowej (VAS), oceny objawów podmiotowych i przedmiotowych neuropatii Leedsa (LANSS) oraz skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) na początku badania, po 1., 5., 10. sesji leczenia , a następnie 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: 20 Hz, 10 s, 10 pociągów z przerwą między pociągami 30 s 2000 impulsów, intensywność 80% na powierzchni dłoni codziennie przez 10 kolejnych dni (5 dni w tygodniu).
- Procedura: pozorowany rTMS (te same parametry, ale z uniesioną cewką i odchyloną od głowy) codziennie przez dziesięć kolejnych dni (5 dni w tygodniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku od 18 do 65 lat ze złośliwym lateralizowanym bólem neuropatycznym opornym na leczenie farmakologiczne przez co najmniej 2 miesiące lub związanym z istotnymi działaniami niepożądanymi leków.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z metalowymi urządzeniami wewnątrzczaszkowymi Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami. Pacjenci z niedawno przebytym niedokrwieniem mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa Pacjenci ze stwierdzoną padaczką w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwy rTMS
Grupa aktywna otrzymywała Real rTMS nad obszarem kory ruchowej dłoni (20 Hz, 10 sekund, 10 pociągów z przerwą między pociągami 30 sekund z sumą impulsów 2000, intensywność 80% progu motorycznego) codziennie przez dziesięć kolejnych dni (5 dni /tydzień).
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Zastosowano Sham-rTMS przy użyciu tych samych parametrów, ale z uniesioną cewką i odchyloną od głowy, aby odtworzyć to samo subiektywne odczucie rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Redukcja bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą nowotworową mierzona za pomocą VDS, VAS, LANSS.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów depresji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Pomiar depresji za pomocą skali (HAM-D).
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS with malignancy pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .