rTMS som en behandling af neuropatisk smerte sekundært til malignitet
1. marts 2014 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i neuropatiske smerter sekundært til malignitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af daglige 10 sessioner af rTMS over primær motorisk cortex hos patienter, der lider af ondartet neuropatisk smerte.
34 patienter blev delt tilfældigt i 2 grupper ligeligt ved hjælp af lukkede konvolutter til at gennemgå reelle (20 Hz, 10 sekunder, 10 tog med inter-tog interval 30 sekunder med samlede pulser 2000, intensitet 80% af motorisk tærskel over håndområdet af motorisk cortex) eller sham rTMS (samme parametre, men med spolen hævet og vinklet væk fra hovedet) hver dag i ti på hinanden følgende dage (5 dage om ugen).
Patienterne blev evalueret ved hjælp af en verbal deskriptorskala (VDS), visuel analog skala (VAS), Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) og Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D) ved baseline efter 1., 5., 10. behandlingssession og derefter 15 dage og 1 måned efter endt behandling.
ic smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: 20 Hz, 10 s, 10 tog med inter-tog interval 30 s 2000 pulser, intensitet 80% over håndområdet dagligt i 10 på hinanden følgende dage (5 dage/uge).
- Procedure: sham rTMS (samme parametre, men med spolen hævet og vinklet væk fra hovedet) hver dag i ti på hinanden følgende dage (5 dage om ugen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter i aldersgruppen 18-65 år med maligne lateraliserede neuropatiske smerter, der var resistente over for medicinsk behandling i mindst 2 måneder eller forbundet med signifikante bivirkninger fra medicin, var involveret i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med intrakranielt metaludstyr Patienter med pacemakere eller enhver anden enhed. Patienter med nylig myokardieiskæmi, ustabil angina. Patienter, der vides at have haft epilepsi i anamnesen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte rTMS
Den aktive gruppe modtog Real rTMS over håndområdet af motorisk cortex (20 Hz, 10 sekunder, 10 tog med inter-tog interval 30 sekunder med samlede pulser 2000, intensitet 80% af motorisk tærskel) hver dag i ti på hinanden følgende dage (5 dage) /uge).
|
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-rTMS blev påført ved hjælp af de samme parametre, men med spolen hævet og vinklet væk fra hovedet for at gengive den samme subjektive fornemmelse af rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerteforbedring
Tidsramme: en måned
|
Reduktion af neuropatisk smerte hos patienter med malignitet målt ved VDS, VAS, LANSS.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af depression manifestation
Tidsramme: en måned
|
Måling af depression ved hjælp af (HAM-D) skala.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS with malignancy pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .