rTMS come trattamento del dolore neuropatico secondario alla neoplasia
1 marzo 2014 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore neuropatico secondario a malignità.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 10 sessioni giornaliere di rTMS sulla corteccia motoria primaria in pazienti affetti da dolore neuropatico maligno.
Trentaquattro pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi equamente utilizzando buste chiuse da sottoporre a reale (20 Hz, 10 secondi, 10 treni con intervallo tra i treni 30 secondi con impulsi totali 2000, intensità 80% della soglia motoria sopra l'area della corteccia motoria) o sham rTMS (stessi parametri ma con bobina sollevata e angolata lontano dalla testa) ogni giorno per dieci giorni consecutivi (5 giorni/settimana).
I pazienti sono stati valutati utilizzando una scala descrittiva verbale (VDS), scala analogica visiva (VAS), valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) e scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D) al basale, dopo la 1a, 5a, 10a sessione di trattamento , e poi 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
ic dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: 20 Hz, 10 s, 10 treni con intervallo tra i treni 30 s 2000 impulsi, intensità 80% sull'area della mano al giorno per 10 giorni consecutivi (5 giorni/settimana).
- Procedura: sham rTMS (stessi parametri ma con bobina sollevata e angolata lontano dalla testa) ogni giorno per dieci giorni consecutivi (5 giorni/settimana).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati coinvolti in questo studio tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore neuropatico lateralizzato maligno resistente al trattamento medico per almeno 2 mesi o associato a significativi effetti avversi da farmaci.
Criteri di esclusione:
Pazienti con dispositivi metallici intracranici Pazienti con pacemaker o qualsiasi altro dispositivo. Pazienti con recente ischemia miocardica, angina instabile Pazienti noti per avere una storia di epilessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vero rTMS
Il gruppo attivo ha ricevuto Real rTMS sull'area mano della corteccia motoria (20 Hz, 10 secondi, 10 treni con intervallo tra i treni 30 secondi con impulsi totali 2000, intensità 80% della soglia motoria) ogni giorno per dieci giorni consecutivi (5 giorni /settimana).
|
|
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham-rTMS è stato applicato utilizzando gli stessi parametri ma con la bobina sollevata e angolata rispetto alla testa per riprodurre la stessa sensazione soggettiva di rTMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore neuropatico
Lasso di tempo: un mese
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Riduzione del dolore neuropatico nei pazienti con tumore maligno misurato da VDS, VAS, LANSS.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della manifestazione della depressione
Lasso di tempo: un mese
|
Misurazione della depressione utilizzando la scala (HAM-D).
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS with malignancy pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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