rTMS als behandeling van neuropathische pijn secundair aan maligniteit
1 maart 2014 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij neuropathische pijn secundair aan maligniteit.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van dagelijkse 10 sessies rTMS op de primaire motorische cortex bij patiënten die lijden aan kwaadaardige neuropathische pijn.
Vierendertig patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen waarbij gebruik werd gemaakt van gesloten enveloppen om echt te ondergaan (20 Hz, 10 seconden, 10 treinen met interval tussen treinen 30 seconden met totale pulsen 2000, intensiteit 80% van motordrempel boven handgebied van motorcortex) of sham rTMS (dezelfde parameters maar met de spoel omhoog en weg van het hoofd gedraaid) elke dag gedurende tien opeenvolgende dagen (5 dagen/week).
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van een verbale descriptorschaal (VDS), visuele analoge schaal (VAS), Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) en Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D) bij baseline, na 1e, 5e, 10e behandelingssessie en vervolgens 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling.
ische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: 20 Hz, 10 s, 10 treinen met interval tussen treinen 30 s 2000 pulsen, intensiteit 80% boven handgebied dagelijks gedurende 10 opeenvolgende dagen (5 dagen/week).
- Procedure: sham rTMS (dezelfde parameters maar met spoel verhoogd en weg van het hoofd gedraaid) elke dag gedurende tien opeenvolgende dagen (5 dagen/week).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten in de leeftijdsgroep 18-65 jaar met maligne gelateraliseerde neuropathische pijn die gedurende ten minste 2 maanden resistent waren tegen medische behandeling of geassocieerd waren met significante nadelige effecten van medicatie, waren bij deze studie betrokken.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met intracraniale metalen apparaten Patiënten met pacemakers of andere apparaten. Patiënten met recente myocardischemie, instabiele angina Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte rTMS
De actieve groep ontving Real rTMS via het handgebied van de motorische cortex (20 Hz, 10 seconden, 10 treinen met interval tussen treinen van 30 seconden met totale pulsen 2000, intensiteit 80% van motordrempel) elke dag gedurende tien opeenvolgende dagen (5 dagen /week).
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham-rTMS werd toegepast met dezelfde parameters, maar met de spoel omhoog en onder een hoek weg van het hoofd om hetzelfde subjectieve gevoel van rTMS te reproduceren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van neuropathische pijn
Tijdsspanne: een maand
|
Vermindering van neuropathische pijn bij patiënten met maligniteit gemeten met VDS, VAS, LANSS.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de manifestatie van depressie
Tijdsspanne: een maand
|
Meting van depressie met behulp van (HAM-D) schaal.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS with malignancy pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .