Hodnocení Cross-Linked Polyelektrolyte (CLP) u zdravých dobrovolníků
16. září 2013 aktualizováno: Sorbent Therapeutics
Otevřená fáze 1 vícedávková eskalační studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tobolek obsahujících zesíťovaný polyelektrolyt (CLP) podávaných normálním zdravým dobrovolníkům
Toto je studie s eskalací dávky ke stanovení účinku CLP u normálních zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně
- Ženy nemohly být těhotné nebo kojit a musely používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní drogový screening na zneužívání látek
- Pozitivní výsledky pro HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Screeningové 12svodové EKG prokazující QTc interval > 430 ms pro muže a > 450 ms pro ženy nebo jakoukoli poruchu srdečního rytmu, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CLP 15 g Fed
Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) Studijní medikace podávaná q.i.d těsně před každým ze 4 standardizovaných jídel/svačin
|
CLP byl podáván perorálně v kapslích po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CLP 25 g Fed
Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) Studijní medikace podávaná q.i.d těsně před každým ze 4 standardizovaných jídel/svačin
|
CLP byl podáván perorálně v kapslích po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CLP 7,5 g Fed
Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) Studijní medikace podávaná q.i.d těsně před každým ze 4 standardizovaných jídel/svačin
|
CLP byl podáván perorálně v kapslích po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CLP 15 g nalačno
Cross-linked Polyelectrolyte (CLP) Studovaný lék podávaný q.i.d 1 hodinu před 4 standardizovanými jídly/svačinkou
|
CLP byl podáván perorálně v kapslích po dobu 9 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá bilance sodíku
Časové okno: 5. - 9. den
|
Denní čistá sodíková bilance byla vypočtena na základě příjmu potravy a tekutin, výdeje moči a stolice a zvracení.
|
5. - 9. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková fekální hmotnost
Časové okno: Dny 1-9
|
Celková hmotnost výkalů během 9denního léčebného období a průměrné hmotnosti výkalů (denní průměr ze dnů 5-9)
|
Dny 1-9
|
|
Čistá bilance draslíku, hořčíku, vápníku a fosforu
Časové okno: Dny 5-9
|
Čistá bilance kationtů byla vypočtena na základě příjmu potravy a tekutin, výdeje moči a stolice a zvracení.
|
Dny 5-9
|
|
Fekální obsah a koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku, fosforu, železa, zinku a mědi
Časové okno: Dny 5-9
|
Dny 5-9
|
|
|
Obsah moči a koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a fosforu
Časové okno: Dny 5-9
|
Dny 5-9
|
|
|
Sérové koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a fosforu
Časové okno: Dny 5-9
|
Dny 5-9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTST-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .