Bezpečnost a účinnost perorálního febuxostatu u pacientů s dnou
30. prosince 2015 aktualizováno: Xijing Hospital
Randomizovaná, multicentrická, allopurinolem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního febuxostatu u pacientů s dnou
Účelem této studie je porovnat febuxostat alopurinol u subjektů s dnou.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, alopurinolem kontrolovaná a paralelně přiřazená studie porovnávající 40 mg, 80 mg febuxostatu a alopurinol 300 mg u subjektů s dnou.
Subjekty budou dostávat léčbu po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperurikémie (sérové uráty ≥8,0 mg/dl) a dna podle kritérií asociace čínského revmatismu;
- Renální funkce definovaná jako hladina kreatininu v séru < 2,0 mg/dl a clearance kreatininu > 20 mililitrů za minutu (ml/min) podle Cockcroftova a Gaultova vzorce;
- Žádné vzplanutí dny 2 týdny předem během 2týdenního screeningového období.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Současná léčba léky snižujícími uráty, azathioprinem, 6-merkaptopurinem, thiazidovými diuretiky nebo léky obsahujícími aspirin (>325 mg) nebo jiné salicyláty;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kilogramů na metr² (kg/m²);
- Anamnéza aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce;
- Průduškové astma v anamnéze;
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo onemocnění štítné žlázy;
- Sekundární dna Onemocnění kloubů indukovaná revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a kostním nádorem;
- nesnášenlivost alopurinolu a ibuprofenu;
- příjem alkoholu ≥ 14 nápojů/týden;
- Klinicky významný zdravotní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Febuxostat 40 mg QD
Febuxostat 40 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
|
|
|
Experimentální: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Allopurinol 100 mg QD
Allopurinol 100 mg, perorálně, třikrát denně po dobu až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, jejichž poslední tři hladiny urátů v séru jsou < 6,0 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Poslední 3 návštěvy (jakékoli poslední 3 návštěvy do 26. týdne)
|
Poslední 3 návštěvy (jakékoli poslední 3 návštěvy do 26. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, jejichž hladiny urátů v séru jsou < 6,0 mg/dl při poslední návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (až 26 týdnů)
|
Závěrečná návštěva (až 26 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna hladiny urátů v séru při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 26 týdnů)
|
Základní a závěrečná návštěva (až 26 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Vrchní vyšetřovatel: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- SFDA2010L04287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .