Seguridad y eficacia de febuxostat oral en sujetos con gota
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, controlado con alopurinol que evalúa la seguridad y la eficacia de febuxostat oral en sujetos con gota
El propósito de este estudio es comparar febuxostat alopurinol en sujetos con gota.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con alopurinol y asignado en paralelo que comparó 40 mg, 80 mg de febuxostat y alopurinol 300 mg en sujetos con gota.
Los sujetos recibirán tratamiento durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperuricemia (urato sérico ≥8,0 mg/dl) y gota según los criterios de la Asociación China de Reumatismo;
- Función renal definida como un nivel de creatinina sérica de < 2,0 mg/dL y un aclaramiento de creatinina de > 20 mililitros por minuto (mL/min) según la fórmula de Cockcroft y Gault;
- Sin brote de gota 2 semanas antes durante el período de detección de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Terapia concomitante con agentes reductores de urato, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuréticos tiazídicos o medicamentos que contienen aspirina (>325 mg) u otros salicilatos;
- Índice de masa corporal (IMC) >50 kilogramos por metro²(kg/m²);
- Antecedentes de enfermedad hepática activa o disfunción hepática;
- Antecedentes de asma bronquial;
- Antecedentes de cálculos renales o enfermedad tiroidea;
- Gota secundaria Enfermedades articulares inducidas por artritis reumatoide, artritis psoriásica y tumor óseo;
- intolerancia al alopurinol e ibuprofeno;
- Consumo de alcohol ≥ 14 tragos/semana;
- Condición médica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Febuxostat 40 mg QD
Febuxostat 40 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 24 semanas
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Experimental: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
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Comparador activo: Alopurinol 100 mg QD
Alopurinol 100 mg, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos cuyos últimos tres niveles de urato sérico son <6,0 miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: Últimas 3 visitas (cualquiera de las últimas 3 visitas hasta la semana 26)
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Últimas 3 visitas (cualquiera de las últimas 3 visitas hasta la semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <6,0 mg/dl en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (hasta 26 semanas)
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Visita final (hasta 26 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio absoluto en el nivel de urato sérico en la visita final en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 26 semanas)
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Visita inicial y final (hasta 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Investigador principal: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Investigador principal: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Investigador principal: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou university second hospital
- Investigador principal: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Investigador principal: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi provincial people's hospital
- Investigador principal: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Investigador principal: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Investigador principal: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- SFDA2010L04287
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .