통풍 환자에서 경구 페북소스타트의 안전성 및 효능
2015년 12월 30일 업데이트: Xijing Hospital
통풍 대상자에서 경구용 페북소스타트의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 알로푸리놀 제어 연구
이 연구의 목적은 통풍 환자에서 페북소스타트 알로푸리놀을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통풍 환자에서 40mg, 80mg의 페북소스타트 및 알로푸리놀 300mg을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 알로푸리놀 대조 및 병렬 할당 연구.
피험자는 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고요산혈증(혈청 요산염 ≥8.0 mg/dL) 및 중국 류머티즘 협회 기준에 의한 통풍;
- Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 혈청 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 > 20 mL/min으로 정의되는 신장 기능;
- 2주간의 스크리닝 기간 동안 2주 전부터 통풍 발적 없음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 요산염 저하제, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 티아지드 이뇨제 또는 아스피린(>325mg) 또는 기타 살리실산염을 함유하는 약물을 병용하는 요법
- 체질량 지수(BMI) >50 kg/meter²(kg/m²);
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력;
- 기관지 천식의 병력;
- 신장 결석 또는 갑상선 질환의 병력;
- 속발성 통풍 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 및 골종양에 의해 유도된 관절 질환;
- 알로푸리놀과 이부프로펜에 대한 편협함;
- 주당 ≥ 14잔의 알코올 섭취;
- 임상적으로 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트 40mg QD
최대 24주 동안 1일 1회 페북소스타트 40 mg, 경구
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실험적: 페북소스타트 80mg QD
최대 24주 동안 1일 1회 페북소스타트 80mg, 경구
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활성 비교기: 알로푸리놀 100mg QD
최대 24주 동안 알로퓨리놀 100mg을 매일 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마지막 3개의 혈청 요산염 수치가 <6.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 피험자의 백분율
기간: 최근 3회 방문(26주차까지 마지막 3회 방문)
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최근 3회 방문(26주차까지 마지막 3회 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 방문 시 혈청 요산 수치가 6.0 mg/dL 미만인 피험자의 백분율
기간: 최종 방문(최대 26주)
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최종 방문(최대 26주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에 상대적인 최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 절대 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 26주)
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기준선 및 최종 방문(최대 26주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- 수석 연구원: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- 수석 연구원: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- 수석 연구원: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- 수석 연구원: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- 수석 연구원: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- 수석 연구원: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Bin Liu, M.D., the First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- 수석 연구원: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- 수석 연구원: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFDA2010L04287
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알로푸리놀에 대한 임상 시험
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Medical Practice Prof D. Ivanov초대로 등록
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