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痛風患者における経口フェブキソスタットの安全性と有効性

2015年12月30日 更新者:Xijing Hospital

痛風患者における経口フェブキソスタットの安全性と有効性を評価する第 3 相無作為多施設アロプリノール対照試験

この研究の目的は、痛風患者のフェブキソスタット アロプリノールを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

痛風患者を対象に、フェブキソスタット 40 mg、80 mg、およびアロプリノール 300 mg を比較した、無作為化、二重盲検、多施設共同、アロプリノール対照および並行割り当て研究。 被験者は24週間治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国リウマチ協会の基準による高尿酸血症(血清尿酸値 ≥8.0 mg/dL)および痛風。
  • 腎機能は、Cockcroft と Gault の式により、血清クレアチニン レベル < 2.0 mg/dL およびクレアチニン クリアランス > 20 ミリリットル/分 (mL/min) として定義されます。
  • 2週間のスクリーニング期間中、2週間前に痛風が再発していないこと。

除外基準:

  • 妊娠または授乳中。
  • 尿酸降下剤、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、チアジド系利尿薬、またはアスピリン(>325 mg)または他のサリチル酸塩を含む薬剤による併用療法。
  • 体格指数 (BMI) >50 キログラム/メートル²(kg/m²);
  • 活動性肝疾患または肝機能障害の病歴;
  • 気管支喘息の病歴;
  • 腎結石または甲状腺疾患の病歴;
  • 続発性痛風 関節リウマチ、乾癬性関節炎、骨腫瘍によって引き起こされる関節疾患。
  • アロプリノールおよびイブプロフェンに対する不耐症。
  • 週に14杯以上のアルコール摂取。
  • 臨床的に重大な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェブキソスタット 40 mg QD
フェブキソスタット 40 mg、経口、1 日 1 回、最長 24 週間
実験的:フェブキソスタット 80 mg QD
フェブキソスタット 80 mg、経口、1 日 1 回、最長 24 週間
アクティブコンパレータ:アロプリノール 100mg QD
アロプリノール 100mg、経口、1 日 3 回、最長 24 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過去 3 回の血清尿酸値が 6.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満である被験者の割合
時間枠:過去 3 回の訪問 (第 26 週までの任意の過去 3 回の訪問)
過去 3 回の訪問 (第 26 週までの任意の過去 3 回の訪問)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最終来院時の血清尿酸値が6.0 mg/dL未満である被験者の割合
時間枠:最終来院(最長26週間)
最終来院(最長26週間)

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した最終来院時の血清尿酸値の絶対変化
時間枠:ベースラインと最終来院 (最長 26 週間)
ベースラインと最終来院 (最長 26 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shenren Chen, M.D.、The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • 主任研究者:Yangang Wang, M.D.、The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • 主任研究者:Xiumei Liu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • 主任研究者:Hong Liu, M.D.、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • 主任研究者:Yongde Peng, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者:Jianqin Wang, M.D.、Lanzhou University Second Hospital
  • 主任研究者:Jinying Lin, M.D.、People's Hospital of Guangxi
  • 主任研究者:Haiwang Ji, M.D.、Shaanxi Provincial People's Hospital
  • 主任研究者:Bin Liu, M.D.、The First Hospital of Jilin University
  • 主任研究者:Ying Lu, M.D.、Zhejiang Provincial Tongde Hospital
  • 主任研究者:Peng Liu, M.D.、Guangxi Ruikang Hospital
  • 主任研究者:Yonghong Zhang, M.D.、Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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