Segurança e Eficácia do Febuxostate Oral em Indivíduos com Gota
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, controlado por alopurinol, avaliando a segurança e a eficácia do febuxostat oral em indivíduos com gota
O objetivo deste estudo é comparar febuxostate alopurinol em indivíduos com gota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por alopurinol e atribuído paralelamente comparando 40 mg, 80 mg de febuxostat e alopurinol 300 mg em indivíduos com gota.
Os indivíduos receberão tratamento por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperuricemia (urato sérico ≥8,0 mg/dL) e gota pelos critérios da Chinese Rheumatism Association;
- Função renal definida como nível de creatinina sérica < 2,0 mg/dL e depuração de creatinina > 20 mililitros por minuto (mL/min) pela fórmula de Cockcroft e Gault;
- Nenhum surto de gota 2 semanas antes durante o período de triagem de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Terapia concomitante com agentes redutores de urato, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuréticos tiazídicos ou medicamentos contendo aspirina (>325 mg) ou outros salicilatos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) >50 quilograma por metro² (kg/m²);
- História de doença hepática ativa ou disfunção hepática;
- Uma história de asma brônquica;
- Uma história de cálculos renais ou doença da tireoide;
- Gota secundária Doenças articulares induzidas por artrite reumatóide, artrite psoriática e tumor ósseo;
- Intolerância ao alopurinol e Ibuprofeno;
- Consumo de álcool ≥ 14 drinques/semana;
- Condição médica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Febuxostate 40 mg QD
Febuxostat 40 mg, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
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Experimental: Febuxostate 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas
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Comparador Ativo: Alopurinol 100mg QD
Alopurinol 100mg, via oral, três vezes ao dia por até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos cujos últimos três níveis séricos de urato são <6,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Últimas 3 visitas (quaisquer últimas 3 visitas até a semana 26)
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Últimas 3 visitas (quaisquer últimas 3 visitas até a semana 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos cujos níveis séricos de urato são <6,0 mg/dL na visita final
Prazo: Visita final (até 26 semanas)
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Visita final (até 26 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta no nível de urato sérico na visita final em relação à linha de base
Prazo: Consulta inicial e final (até 26 semanas)
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Consulta inicial e final (até 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Investigador principal: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Investigador principal: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Investigador principal: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Investigador principal: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Investigador principal: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Investigador principal: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Investigador principal: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
- Febuxostate
Outros números de identificação do estudo
- SFDA2010L04287
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