Sikkerhet og effekt av oral Febuxostat hos personer med gikt
30. desember 2015 oppdatert av: Xijing Hospital
En fase 3, randomisert, multisenter, allopurinol-kontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten av oral febuxostat hos personer med gikt
Hensikten med denne studien er å sammenligne febuxostat allopurinol hos personer med gikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, allopurinolkontrollert og parallelltilordnet studie som sammenligner 40 mg, 80 mg febuxostat og allopurinol 300 mg hos personer med gikt.
Forsøkspersonene vil få behandling i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperurikemi (serumurat ≥8,0 mg/dL) og gikt etter Chinese Rheumatism Association Criteria;
- Nyrefunksjon definert som et serumkreatininnivå på < 2,0 mg/dL og kreatininclearance på > 20 milliliter per minutt (mL/min) av Cockcroft og Gault-formelen;
- Ingen giktoppblussing 2 uker i forveien i løpet av 2 ukers screeningperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Samtidig behandling med uratsenkende midler, azatioprin, 6-merkaptopurin, tiaziddiuretika eller medisiner som inneholder aspirin (>325 mg) eller andre salisylater;
- Kroppsmasseindeks (BMI) >50 kilogram per meter²(kg/m²);
- En historie med aktiv leversykdom, eller leverdysfunksjon;
- En historie med bronkial astma;
- En historie med nyrestein eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Sekundær gikt Leddsykdommer indusert av revmatoid artritt, psoriasisartritt og beinsvulst;
- Intoleranse mot allopurinol og ibuprofen;
- Alkoholinntak på ≥ 14 drinker/uke;
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Febuxostat 40 mg QD
Febuxostat 40 mg, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
|
|
|
Eksperimentell: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
|
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol 100mg QD
Allopurinol 100mg, oralt, tre ganger daglig i opptil 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis tre siste serumuratnivåer er <6,0 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Siste 3 besøk (alle siste 3 besøk frem til uke 26)
|
Siste 3 besøk (alle siste 3 besøk frem til uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivåer er <6,0 mg/dL ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (opptil 26 uker)
|
Siste besøk (opptil 26 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i serumuratnivået ved siste besøk i forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil 26 uker)
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil 26 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Hovedetterforsker: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Hovedetterforsker: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Hovedetterforsker: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Hovedetterforsker: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Hovedetterforsker: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Hovedetterforsker: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Hovedetterforsker: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Hovedetterforsker: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Hovedetterforsker: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
- Febuxostat
Andre studie-ID-numre
- SFDA2010L04287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .