Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Febuxostat bei Patienten mit Gicht
30. Dezember 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital
Eine randomisierte, multizentrische, Allopurinol-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Febuxostat bei Patienten mit Gicht
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Febuxostat Allopurinol bei Patienten mit Gicht zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Allopurinol-kontrollierte und parallel zugeordnete Studie, in der 40 mg, 80 mg Febuxostat und 300 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht verglichen wurden.
Die Probanden werden 24 Wochen lang behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperurikämie (Serumurat ≥8,0 mg/dl) und Gicht nach Kriterien der Chinese Rheumatism Association;
- Nierenfunktion definiert als ein Serumkreatininspiegel von < 2,0 mg/dl und eine Kreatinin-Clearance von > 20 Milliliter pro Minute (ml/min) nach der Cockcroft- und Gault-Formel;
- Kein Gichtanfall 2 Wochen vorher während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Gleichzeitige Therapie mit Harnsäuresenkern, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Thiaziddiuretika oder Medikamenten, die Aspirin (>325 mg) oder andere Salicylate enthalten;
- Body-Mass-Index (BMI) >50 Kilogramm pro Meter² (kg/m²);
- Eine aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte;
- Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale;
- Eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Schilddrüsenerkrankungen;
- Sekundäre Gicht Gelenkerkrankungen, die durch rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Knochentumor hervorgerufen werden;
- Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol und Ibuprofen;
- Alkoholkonsum von ≥ 14 Getränken/Woche;
- Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Febuxostat 40 mg einmal täglich
Febuxostat 40 mg, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
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Experimental: Febuxostat 80 mg einmal täglich
Febuxostat 80 mg, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
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Aktiver Komparator: Allopurinol 100 mg einmal täglich
Allopurinol 100 mg, oral, dreimal täglich für bis zu 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, deren letzte drei Serum-Uratspiegel <6,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) sind
Zeitfenster: Letzte 3 Besuche (alle letzten 3 Besuche bis Woche 26)
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Letzte 3 Besuche (alle letzten 3 Besuche bis Woche 26)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, deren Serumuratspiegel beim letzten Besuch <6,0 mg/dl beträgt
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis zu 26 Wochen)
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Letzter Besuch (bis zu 26 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Änderung des Serum-Urat-Spiegels beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis zu 26 Wochen)
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Basis- und Abschlussbesuch (bis zu 26 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Hauptermittler: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Hauptermittler: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Hauptermittler: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Hauptermittler: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Hauptermittler: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Hauptermittler: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Hauptermittler: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Hauptermittler: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Hauptermittler: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Allopurinol
- Febuxostat
Andere Studien-ID-Nummern
- SFDA2010L04287
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