Veiligheid en werkzaamheid van orale febuxostat bij personen met jicht
30 december 2015 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een gerandomiseerde, multicenter, allopurinol-gecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale febuxostat bij proefpersonen met jicht
Het doel van deze studie is om febuxostat allopurinol te vergelijken bij proefpersonen met jicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, allopurinol-gecontroleerde en parallel toegewezen studie waarin 40 mg, 80 mg febuxostat en allopurinol 300 mg werden vergeleken bij proefpersonen met jicht.
Onderwerpen zullen gedurende 24 weken worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperurikemie (serumuraat ≥8,0 mg/dL) en jicht volgens criteria van de Chinese Rheumatism Association;
- Nierfunctie gedefinieerd als een serumcreatininegehalte van < 2,0 mg/dL en creatinineklaring van > 20 milliliter per minuut (ml/min) volgens de formule van Cockcroft en Gault;
- Geen jichtaanval 2 weken van tevoren tijdens screeningperiode van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Gelijktijdige behandeling met urinezuurverlagende middelen, azathioprine, 6-mercaptopurine, thiazidediuretica of medicijnen die aspirine (> 325 mg) of andere salicylaten bevatten;
- Body Mass Index (BMI) >50 kilogram per meter²(kg/m²);
- Een voorgeschiedenis van actieve leverziekte of leverdisfunctie;
- Een geschiedenis van bronchiale astma;
- Een voorgeschiedenis van nierstenen of schildklieraandoeningen;
- Secundaire jicht Gewrichtsziekten veroorzaakt door reumatoïde artritis, artritis psoriatica en bottumor;
- Intolerantie voor allopurinol en Ibuprofen;
- Alcoholinname van ≥ 14 drankjes/week;
- Klinisch significante medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Febuxostat 40 mg eenmaal daags
Febuxostat 40 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
|
|
|
Experimenteel: Febuxostat 80 mg eenmaal daags
Febuxostat 80 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Allopurinol 100 mg QD
Allopurinol 100 mg, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen waarvan de laatste drie serumuraatniveaus <6,0 milligram per deciliter (mg/dL) zijn
Tijdsspanne: Laatste 3 bezoeken (alle laatste 3 bezoeken tot week 26)
|
Laatste 3 bezoeken (alle laatste 3 bezoeken tot week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen waarvan de serumuraatwaarden <6,0 mg/dL zijn bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Eindbezoek (tot 26 weken)
|
Eindbezoek (tot 26 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in het serumuraatniveau bij het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en eindbezoek (tot 26 weken)
|
Basislijn en eindbezoek (tot 26 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Hoofdonderzoeker: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Hoofdonderzoeker: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Hoofdonderzoeker: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Hoofdonderzoeker: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Hoofdonderzoeker: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Hoofdonderzoeker: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
- Febuxostaat
Andere studie-ID-nummers
- SFDA2010L04287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .