Innocuité et efficacité du fébuxostat oral chez les sujets souffrant de goutte
30 décembre 2015 mis à jour par: Xijing Hospital
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, contrôlée par l'allopurinol évaluant l'innocuité et l'efficacité du fébuxostat oral chez les sujets souffrant de goutte
Le but de cette étude est de comparer le febuxostat allopurinol chez des sujets goutteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par allopurinol et assignée en parallèle comparant 40 mg, 80 mg de fébuxostat et 300 mg d'allopurinol chez des sujets souffrant de goutte.
Les sujets recevront un traitement pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
504
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyperuricémie (uricémie ≥ 8,0 mg/dL) et goutte selon les critères de la Chinese Rheumatism Association ;
- Fonction rénale définie comme un taux de créatinine sérique < 2,0 mg/dL et une clairance de la créatinine > 20 millilitres par minute (mL/min) selon la formule de Cockcroft et Gault ;
- Aucune poussée de goutte 2 semaines auparavant pendant la période de dépistage de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Traitement concomitant avec des hypouricémiants, de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine, des diurétiques thiazidiques ou des médicaments contenant de l'aspirine (> 325 mg) ou d'autres salicylates ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kilogramme par mètre² (kg/m²) ;
- Antécédents de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique ;
- Une histoire d'asthme bronchique;
- Une histoire de calculs rénaux ou de maladie thyroïdienne ;
- Goutte secondaire Maladies articulaires induites par la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la tumeur osseuse ;
- Intolérance à l'allopurinol et à l'ibuprofène ;
- Consommation d'alcool ≥ 14 verres/semaine ;
- Condition médicale cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fébuxostat 40 mg une fois par jour
Febuxostat 40 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
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Expérimental: Fébuxostat 80 mg une fois par jour
Febuxostat 80 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
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|
Comparateur actif: Allopurinol 100mg QD
Allopurinol 100 mg, par voie orale, trois fois par jour pendant 24 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets dont les trois derniers taux d'uricémie sérique sont <6,0 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: 3 dernières visites (toutes les 3 dernières visites jusqu'à la semaine 26)
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3 dernières visites (toutes les 3 dernières visites jusqu'à la semaine 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets dont les taux d'uricémie sérique sont < 6,0 mg/dL lors de la visite finale
Délai: Visite finale (jusqu'à 26 semaines)
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Visite finale (jusqu'à 26 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu du niveau d'urate sérique lors de la visite finale par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de référence et finale (jusqu'à 26 semaines)
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Visite de référence et finale (jusqu'à 26 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Chercheur principal: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Chercheur principal: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Chercheur principal: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Chercheur principal: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Chercheur principal: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Chercheur principal: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Chercheur principal: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Chercheur principal: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Chercheur principal: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Allopurinol
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- SFDA2010L04287
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