Sikkerhed og effektivitet af oral Febuxostat hos forsøgspersoner med gigt
30. december 2015 opdateret af: Xijing Hospital
En fase 3, randomiseret, multicenter, allopurinol-kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af oral febuxostat hos forsøgspersoner med gigt
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne febuxostat allopurinol hos personer med gigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbelt-blind, multicenter, allopurinol-kontrolleret og parallel-tildelt undersøgelse, der sammenligner 40 mg, 80 mg febuxostat og allopurinol 300 mg hos forsøgspersoner med gigt.
Forsøgspersonerne vil modtage behandling i 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperurikæmi (serumurat ≥8,0 mg/dL) og gigt ifølge Chinese Rheumatism Association Criteria;
- Nyrefunktion defineret som et serumkreatininniveau på < 2,0 mg/dL og kreatininclearance på > 20 milliliter pr. minut (mL/min) ved Cockcroft og Gaults formel;
- Ingen gigtudbrud 2 uger i forvejen i 2-ugers screeningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Samtidig behandling med uratsænkende midler, azathioprin, 6-mercaptopurin, thiaziddiuretika eller medicin indeholdende aspirin (>325 mg) eller andre salicylater;
- Body Mass Index (BMI) >50 kg pr. meter²(kg/m²);
- En historie med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion;
- En historie med bronkial astma;
- En historie med nyresten eller skjoldbruskkirtelsygdom;
- Sekundær gigt Ledsygdomme induceret af reumatoid arthritis, psoriasisarthritis og knogletumor;
- Intolerance over for allopurinol og Ibuprofen;
- Alkoholindtag på ≥ 14 drinks/uge;
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Febuxostat 40 mg QD
Febuxostat 40 mg, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
|
|
|
Eksperimentel: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol 100mg QD
Allopurinol 100mg, oralt, tre gange dagligt i op til 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis sidste tre serumuratniveauer er <6,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Sidste 3 besøg (enhver sidste 3 besøg op til uge 26)
|
Sidste 3 besøg (enhver sidste 3 besøg op til uge 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveauer er <6,0 mg/dL ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til 26 uger)
|
Sidste besøg (op til 26 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring i serumuratniveauet ved det sidste besøg i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 26 uger)
|
Baseline og sidste besøg (op til 26 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Ledende efterforsker: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Ledende efterforsker: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Ledende efterforsker: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Ledende efterforsker: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Ledende efterforsker: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Ledende efterforsker: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Ledende efterforsker: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Ledende efterforsker: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Ledende efterforsker: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Skøn)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2015
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Gigthæmmende midler
- Allopurinol
- Febuxostat
Andre undersøgelses-id-numre
- SFDA2010L04287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .