Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane allopurynolem badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego febuksostatu u pacjentów z dną moczanową

Celem pracy jest porównanie febuksostatu allopurynolu u osób z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane allopurynolem i przydzielone równolegle badanie porównujące 40 mg, 80 mg febuksostatu i allopurinol 300 mg u pacjentów z dną moczanową. Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hiperurykemia (stężenie moczanów w surowicy ≥8,0 mg/dl) i dna moczanowa według kryteriów Chińskiego Towarzystwa Reumatyzmu;
  • Czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i klirens kreatyniny > 20 mililitrów na minutę (ml/min) według wzoru Cockcrofta i Gaulta;
  • Brak zaostrzenia dny moczanowej 2 tygodnie wcześniej podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Jednoczesna terapia lekami zmniejszającymi stężenie moczanów, azatiopryną, 6-merkaptopuryną, tiazydowymi lekami moczopędnymi lub lekami zawierającymi aspirynę (>325 mg) lub inne salicylany;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kilogramów na metr² (kg/m²);
  • Historia aktywnej choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby;
  • Historia astmy oskrzelowej;
  • Historia kamicy nerkowej lub choroby tarczycy;
  • Wtórna dna moczanowa Choroby stawów wywołane przez reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i guz kości;
  • Nietolerancja allopurynolu i ibuprofenu;
  • Spożycie alkoholu ≥ 14 drinków/tydzień;
  • Klinicznie istotny stan chorobowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Febuksostat 40 mg QD
Febuksostat 40 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Febuksostat
Eksperymentalny: Febuksostat 80 mg QD
Febuksostat 80 mg, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Febuksostat
Aktywny komparator: Allopurynol 100 mg raz na dobę
Allopurynol 100 mg, doustnie, trzy razy dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Allopurynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których ostatnie trzy poziomy moczanów w surowicy są <6,0 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 wizyty (dowolne 3 wizyty do 26 tygodnia)
Ostatnie 3 wizyty (dowolne 3 wizyty do 26 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy wynosi <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (do 26 tygodni)
Wizyta końcowa (do 26 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana poziomu moczanów w surowicy podczas wizyty końcowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 26 tygodni)
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Qingdao Shengbang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • Główny śledczy: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital Of Qingdao University
  • Główny śledczy: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
  • Główny śledczy: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
  • Główny śledczy: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
  • Główny śledczy: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
  • Główny śledczy: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFDA2010L04287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj