Sicurezza ed efficacia di Febuxostat orale in soggetti con gotta
30 dicembre 2015 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, controllato con allopurinolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Febuxostat orale in soggetti con gotta
Lo scopo di questo studio è confrontare febuxostat allopurinolo in soggetti con gotta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con allopurinolo e assegnato in parallelo ha confrontato 40 mg, 80 mg di febuxostat e allopurinolo 300 mg in soggetti con gotta.
I soggetti riceveranno un trattamento per 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
504
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperuricemia (urato sierico ≥8,0 mg/dL) e gotta secondo i criteri della Chinese Rheumatism Association;
- Funzione renale definita come livello di creatinina sierica < 2,0 mg/dL e clearance della creatinina > 20 millilitri al minuto (mL/min) secondo la formula di Cockcroft e Gault;
- Nessuna riacutizzazione della gotta 2 settimane prima durante il periodo di screening di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Terapia concomitante con agenti ipouricemizzanti, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuretici tiazidici o farmaci contenenti aspirina (>325 mg) o altri salicilati;
- Indice di massa corporea (BMI) >50 chilogrammi per metro²(kg/m²);
- Una storia di malattia epatica attiva o disfunzione epatica;
- Una storia di asma bronchiale;
- Una storia di calcoli renali o malattie della tiroide;
- Gotta secondaria Malattie articolari indotte da artrite reumatoide, artrite psoriasica e tumore osseo;
- Intolleranza all'allopurinolo e all'ibuprofene;
- Assunzione di alcol ≥ 14 bicchieri/settimana;
- Condizione medica clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Febuxostat 40 mg una volta al giorno
Febuxostat 40 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
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Sperimentale: Febuxostat 80 mg una volta al giorno
Febuxostat 80 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
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Comparatore attivo: Allopurinolo 100 mg QD
Allopurinolo 100 mg, per via orale, tre volte al giorno fino a 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti i cui ultimi tre livelli di urato sierico sono <6,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Ultime 3 visite (qualsiasi ultima visita fino alla settimana 26)
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Ultime 3 visite (qualsiasi ultima visita fino alla settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti i cui livelli di urato sierico sono <6,0 mg/dL alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino a 26 settimane)
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Visita finale (fino a 26 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta del livello di urato sierico alla visita finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 26 settimane)
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Baseline e visita finale (fino a 26 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Investigatore principale: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Investigatore principale: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Investigatore principale: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Investigatore principale: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Investigatore principale: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Investigatore principale: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Investigatore principale: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Investigatore principale: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Investigatore principale: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
- Febuxostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFDA2010L04287
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