Безопасность и эффективность перорального фебуксостата у пациентов с подагрой
30 декабря 2015 г. обновлено: Xijing Hospital
Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое аллопуринолом исследование по оценке безопасности и эффективности перорального фебуксостата у субъектов с подагрой
Целью данного исследования является сравнение фебуксостата аллопуринола у субъектов с подагрой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, контролируемое аллопуринолом и параллельно назначенное исследование, в котором сравнивали 40 мг, 80 мг фебуксостата и аллопуринол 300 мг у пациентов с подагрой.
Субъекты будут получать лечение в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гиперурикемия (урат в сыворотке ≥8,0 мг/дл) и подагра по критериям Китайской ассоциации ревматизма;
- Функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл и клиренс креатинина > 20 миллилитров в минуту (мл/мин) по формуле Кокрофта и Голта;
- Отсутствие приступов подагры за 2 недели в течение 2-недельного скринингового периода.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация;
- Сопутствующая терапия препаратами, снижающими уровень уратов, азатиоприном, 6-меркаптопурином, тиазидными диуретиками или препаратами, содержащими аспирин (>325 мг) или другие салицилаты;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг на метр² (кг/м²);
- История активного заболевания печени или печеночной дисфункции;
- Бронхиальная астма в анамнезе;
- Наличие в анамнезе камней в почках или заболеваний щитовидной железы;
- Вторичная подагра Заболевания суставов, вызванные ревматоидным артритом, псориатическим артритом и опухолями костей;
- Непереносимость аллопуринола и ибупрофена;
- Употребление алкоголя ≥ 14 порций в неделю;
- Клинически значимое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фебуксостат 40 мг QD
Фебуксостат 40 мг перорально один раз в день до 24 недель
|
|
|
Экспериментальный: Фебуксостат 80 мг QD
Фебуксостат 80 мг перорально один раз в день до 24 недель
|
|
|
Активный компаратор: Аллопуринол 100 мг QD
Аллопуринол 100 мг перорально 3 раза в день до 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых три последних уровня уратов в сыворотке крови составляют <6,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: Последние 3 посещения (любые последние 3 посещения до 26 недели)
|
Последние 3 посещения (любые последние 3 посещения до 26 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых уровни уратов в сыворотке <6,0 мг/дл на последнем визите
Временное ограничение: Заключительный визит (до 26 недель)
|
Заключительный визит (до 26 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови на последнем визите по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый и последний визит (до 26 недель)
|
Базовый и последний визит (до 26 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Главный следователь: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Главный следователь: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Главный следователь: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Главный следователь: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Главный следователь: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Главный следователь: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Главный следователь: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Главный следователь: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Аллопуринол
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- SFDA2010L04287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .