Suun kautta otettavan febuksostaatin turvallisuus ja teho kihtipotilailla
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xijing Hospital
Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, allopurinolikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan febuksostaatin turvallisuutta ja tehoa kihtipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata febuksostaatti-allopurinolia potilailla, joilla on kihti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, allopurinolikontrolloitu ja rinnakkain osoitettu tutkimus, jossa verrattiin 40 mg, 80 mg febuksostaattia ja 300 mg allopurinolia kihtipotilailla.
Koehenkilöt saavat hoitoa 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperurikemia (seerumin uraatti ≥8,0 mg/dl) ja kihti Kiinan reumaliiton kriteerien mukaan;
- Munuaisten toiminta määritellään Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan seerumin kreatiniinitasoksi < 2,0 mg/dl ja kreatiniinipuhdistumaksi > 20 millilitraa minuutissa (ml/min);
- Ei kihdin pahenemista 2 viikkoa etukäteen 2 viikon seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Samanaikainen hoito uraattia alentavilla aineilla, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla, tiatsididiureeteilla tai aspiriinia (> 325 mg) tai muita salisylaatteja sisältävillä lääkkeillä;
- Painoindeksi (BMI) >50 kg/m² (kg/m²);
- Anamneesissa aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö;
- Aiempi keuhkoastma;
- Anamneesissa munuaiskivi tai kilpirauhassairaus;
- Toissijainen kihti Nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen ja luukasvaimen aiheuttamat nivelsairaudet;
- Allopurinolin ja ibuprofeenin intoleranssi;
- Alkoholin nauttiminen ≥ 14 juomaa/viikko;
- Kliinisesti merkittävä sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti 40 mg QD
Febuksostaatti 40 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti 80 mg QD
Febuksostaatti 80 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Allopurinoli 100mg QD
Allopurinoli 100 mg, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin kolme viimeistä uraattitasoa ovat <6,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: Viimeiset 3 käyntiä (kaikki viimeiset 3 käyntiä viikkoon 26 asti)
|
Viimeiset 3 käyntiä (kaikki viimeiset 3 käyntiä viikkoon 26 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin uraattitasot ovat <6,0 mg/dl viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (enintään 26 viikkoa)
|
Viimeinen käynti (enintään 26 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos seerumin uraattitasossa viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (jopa 26 viikkoa)
|
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (jopa 26 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shenren Chen, M.D., The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
- Päätutkija: Yangang Wang, M.D., The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Päätutkija: Xiumei Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Päätutkija: Hong Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
- Päätutkija: Yongde Peng, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Jianqin Wang, M.D., Lanzhou University Second Hospital
- Päätutkija: Jinying Lin, M.D., People's Hospital of Guangxi
- Päätutkija: Haiwang Ji, M.D., Shaanxi Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Bin Liu, M.D., The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: Ying Lu, M.D., Zhejiang Provincial Tongde Hospital
- Päätutkija: Peng Liu, M.D., Guangxi Ruikang Hospital
- Päätutkija: Yonghong Zhang, M.D., Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Allopurinoli
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFDA2010L04287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .