Použití obvazu z banánových listů na rány na místě dárce
Použití obvazu z banánových listů na rány v místě dárce: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající rychlost hojení, míru infekce, skóre bolesti, snadnost péče a tvorbu jizev u obvazu z banánových listů oproti hydrokoloidnímu obvazu.
Dospělí pacienti bez nekontrolovaného zdravotního stavu přijatí do popáleninového centra Filipínské všeobecné nemocnice vyžadující kožní štěp pro jejich popáleninu. jde o srovnání účinnosti a bezpečnosti obvazu z banánových listů s hydrokoloidním obvazem u pacientů podstupujících kožní štěp z důvodu popáleniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující odběr kožního štěpu z jednoho nebo obou stehen
- Operace v celkové anestezii
- Poskytl informovaný souhlas a provedl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je diabetes nebo hypertenze
- Březí samice
- Pacienti, u kterých byly jako dárcovské místo použity nohy nebo záda
- Operace v regionální anestezii
- Odmítl zařazení do studie
- Pacienti, kteří měli v oblasti studie předchozí odběr kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Banana Leaf Dressing Group
Stránka Banana Leaf Dressing obdrží jednu vrstvu dresinku z banánových listů
|
Dresink z banánových listů se připraví rozříznutím středního žebra listu rozřezáním listu na standardní velikost 12 x 12 palců, aby se usnadnilo balení.
Listy se srolují a zabalí do polypropelenových sáčků a vystaví se gama záření nebo se zabalí do papírových sáčků pro autoklávování.
Místo Banana Leaf Dressing dostane jednu vrstvu banánového listu bez jakéhokoli lokálního antibiotika aplikovaného na ránu a následně vrstvu suché gázy pro absorpci exsudátů.
Obvaz je zajištěn přilnavým obalem pro udržení okluzivního prostředí.
To se pak překryje srolovanou gázou a elastickým obvazem.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrokoloidní obvazové rameno
Dárce pod hydrokoloidním obvazem byl pokryt hydrokoloidem (DuoDERM CGF).
|
Dárce pod HCD byl pokryt hydrokoloidem (DuoDERM CGF).
Hydrokoloidní obvaz byl nařezán na velikost místa dárce s přesahem alespoň 2 centimetry kolem okraje rány.
Po stažení lepicí podložky se dbalo na to, aby bylo lepidlo v přímém kontaktu se surovým povrchem.
Toto bylo rovněž překryto vrchním obvazem z gázy pro absorpci exsudátů a elastickým obvazem pro zajištění obvazu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení a účinnosti obvazu
Časové okno: 8. den po sklizni
|
Po 8. dni po sklizni Bude hodnocen stupeň hojení. Přímou kontrolu rány provede zkušený popáleninový chirurg. Stupeň reepitelizace bude odstupňován takto: žádná reepitelizace = nula (0); Méně než 50 % = jedna (1); Více než 50 %, ale nedokončeno = dvě (2) a Dokončeno (90 % nebo více) = tři (3). Kompletní reepitelizace je synonymem pro hojení, při kterém je 90 % nebo více povrchu rány reepitelizováno. |
8. den po sklizni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: odebrané od 24 hodin, 48. a 72 hodin po odběru kůže
|
Toto skóre bolesti se určí u každého pacienta pomocí vizuální analogové stupnice intenzity bolesti, skóre je následující: 0-1 = žádná bolest; 2-3 = mírná bolest; 4-5 = střední bolest; 7-8= Silná bolest; 9-10=Nejhorší možné.
|
odebrané od 24 hodin, 48. a 72 hodin po odběru kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeane Azarcon, MD, UP Manila
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIH (TRB) 2005-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .