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Uso della medicazione con foglie di banano sulle ferite del sito donatore

21 aprile 2020 aggiornato da: University of the Philippines

Uso della medicazione con foglie di banano sulle ferite del sito donatore: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato che confronta il tasso di guarigione, il tasso di infezione, il punteggio del dolore, la facilità di cura e la formazione di cicatrici della medicazione con foglie di banano rispetto alla medicazione idrocolloidale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato che confronta il tasso di guarigione, il tasso di infezione, il punteggio del dolore, la facilità di cura e la formazione di cicatrici della medicazione con foglie di banano rispetto alla medicazione idrocolloidale.

Pazienti adulti senza condizioni mediche incontrollate ricoverati presso il Philippine General Hospital Burn Center che richiedono un innesto cutaneo a spessore parziale per la loro ustione. questo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della medicazione con foglie di banana con la medicazione idrocolloidale tra i pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale per la loro ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a prelievo di innesto cutaneo su una o entrambe le cosce
  • Chirurgia in anestesia generale
  • Ha dato il consenso informato e ha ottenuto un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con condizioni mediche non controllate come diabete o ipertensione
  • Femmine gravide
  • Pazienti in cui le gambe o la schiena sono state utilizzate come sito donatore
  • Chirurgia in anestesia regionale
  • Ha rifiutato l'inclusione nello studio
  • Pazienti che avevano precedentemente prelevato la pelle nell'area dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per la medicazione delle foglie di banano
Il sito di condimento a foglia di banana riceverà un singolo strato di condimento a foglia di banana
Dispositivo: Condimento a base di foglie di banano
Il condimento per foglie di banana verrà preparato tagliando la nervatura centrale della foglia tagliando la foglia in dimensioni standard di 12 x 12 pollici per facilitare l'imballaggio. Le foglie vengono arrotolate e confezionate in sacchi di polipropilene e sottoposte ad irraggiamento gamma o confezionate in sacchi di carta per la sterilizzazione in autoclave. Il sito di medicazione con foglie di banana riceverà un singolo strato di foglie di banana senza alcun antibiotico topico applicato sulla ferita, seguito da uno strato di garza asciutta per l'assorbimento degli essudati. La medicazione è fissata con pellicola trasparente per mantenere un ambiente occlusivo. Questo viene poi coperto da garza arrotolata e bendaggio elastico.
Comparatore attivo: Braccio per medicazione idrocolloidale
Il donatore sotto medicazione idrocolloidale è stato coperto con idrocolloide (DuoDERM CGF).
Droga: Medicazione idrocolloidale (DuoDERM CGF)
Il donatore sotto HCD è stato ricoperto di idrocolloide (DuoDERM CGF). La medicazione idrocolloidale è stata tagliata alla dimensione del sito donatore con una sovrapposizione di almeno 2 centimetri attorno al bordo della ferita. Dopo aver rimosso il supporto adesivo, è stata prestata attenzione per garantire che l'adesivo fosse a diretto contatto con la superficie grezza. Anche questo era coperto con una medicazione superiore di garza per l'assorbimento degli essudati e una benda elastica per fissare la medicazione.
Altri nomi:
  • DuoDERM CGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione ed efficacia della medicazione
Lasso di tempo: 8° giorno post raccolta

Dopo l'8° giorno post-raccolta Verrà valutato il grado di cicatrizzazione. L'ispezione diretta della ferita sarà effettuata da un esperto chirurgo specializzato in ustioni. Il grado di riepitelizzazione sarà classificato come segue:

Nessuna riepitelizzazione = zero (0); Meno del 50% = uno (1); Più del 50% ma non completo = Due (2) e Completo (90% o più) = Tre (3). La riepitelizzazione completa è sinonimo di guarigione in cui il 90% o più della superficie della ferita viene riepitelizzato.
8° giorno post raccolta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: prelevato da 24 ore, 48 e 72 ore dopo la raccolta delle bucce
Questo punteggio del dolore deve essere determinato su ciascun paziente utilizzando una scala di intensità del dolore analogica visiva, il punteggio è il seguente: 0-1=nessun dolore; 2-3= Lieve dolore; 4-5=Dolore moderato; 7-8= Forte dolore; 9-10=Il peggio possibile.
prelevato da 24 ore, 48 e 72 ore dopo la raccolta delle bucce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeane Azarcon, MD, UP Manila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH (TRB) 2005-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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