Stosowanie opatrunku z liści bananowca na rany w miejscu pobrania
Stosowanie opatrunku z liści bananowca na rany w miejscu pobrania: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące tempo gojenia, wskaźnik infekcji, punktację bólu, łatwość pielęgnacji i powstawanie blizn po zastosowaniu opatrunku z liści bananowca w porównaniu z opatrunkiem hydrokoloidowym.
Dorośli pacjenci bez niekontrolowanej choroby przyjmowani do Philippine General Hospital Burn Center, wymagający przeszczepu skóry o średniej grubości w celu oparzenia. ma to na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku z liści bananowca z opatrunkiem hydrokoloidowym wśród pacjentów poddawanych przeszczepowi skóry o pośredniej grubości z powodu oparzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany pobraniu przeszczepu skóry z jednego lub obu ud
- Operacja w znieczuleniu ogólnym
- Otrzymał świadomą zgodę i uzyskał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niekontrolowanym stanem chorobowym, takim jak cukrzyca lub nadciśnienie
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których jako miejsca pobrania użyto nóg lub pleców
- Operacja w znieczuleniu regionalnym
- Odmówił włączenia do badania
- Pacjenci, u których wcześniej pobierano skórę na badanym obszarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opatrunków z liści bananowca
Miejsce opatrunku z liści bananowca otrzyma pojedynczą warstwę opatrunku z liści bananowca
|
Opatrunek z liści bananowca zostanie przygotowany przez przycięcie środkowego żebra liścia do standardowego rozmiaru 12 x 12 cali, aby ułatwić pakowanie.
Liście są zwijane i pakowane w worki polipropylenowe i poddawane promieniowaniu gamma lub pakowane w papierowe worki do autoklawowania.
Na miejsce opatrunku z liści bananowca zostanie nałożona pojedyncza warstwa liścia bananowca bez żadnego miejscowego antybiotyku nałożonego na ranę, a następnie warstwa suchej gazy w celu wchłonięcia wysięku.
Opatrunek jest zabezpieczony folią spożywczą w celu utrzymania środowiska okluzyjnego.
Jest to następnie przykryte zwiniętą gazą i elastycznym bandażem.
|
|
Aktywny komparator: Ramię opatrunku hydrokoloidowego
Dawcę pod opatrunkiem hydrokoloidowym pokryto hydrokoloidem (DuoDERM CGF).
|
Dawcę pod HCD pokryto hydrokoloidem (DuoDERM CGF).
Opatrunek hydrokoloidowy został przycięty do rozmiaru miejsca pobrania z zakładką co najmniej 2 centymetrów wokół krawędzi rany.
Po oderwaniu podkładu klejowego zwracano uwagę, aby klej stykał się bezpośrednio z surową powierzchnią.
To również przykryto wierzchnim opatrunkiem z gazy do wchłaniania wysięków i bandażem elastycznym w celu zabezpieczenia opatrunku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia i skuteczność opatrunku
Ramy czasowe: 8 dzień po żniwach
|
Po 8. dniu po zbiorach Stopień zagojenia zostanie oceniony. Bezpośrednie oględziny rany zostaną przeprowadzone przez doświadczonego chirurga zajmującego się oparzeniami. Stopień ponownego nabłonka będzie oceniany w następujący sposób: Brak ponownego nabłonka = zero (0); Mniej niż 50% = jeden (1); Więcej niż 50%, ale niepełne = dwa (2) i pełne (90% lub więcej) = trzy (3). Całkowita reepitelializacja jest równoznaczna z gojeniem, w którym 90% lub więcej powierzchni rany jest ponownie nabłonkowane. |
8 dzień po żniwach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: pobrano z 24 godzin, 48 i 72 godzin po pobraniu skóry
|
Tę punktację bólu określa się dla każdego pacjenta przy użyciu wizualnej analogowej skali natężenia bólu, przy czym punktacja jest następująca: 0-1 = brak bólu; 2-3 = Łagodny ból; 4-5=Umiarkowany ból; 7-8 = Silny ból; 9-10=Najgorsze z możliwych.
|
pobrano z 24 godzin, 48 i 72 godzin po pobraniu skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeane Azarcon, MD, UP Manila
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH (TRB) 2005-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .