Utilisation du pansement à la feuille de bananier sur les plaies du site donneur
Utilisation du pansement à la feuille de bananier sur les plaies du site donneur : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle comparant le taux de guérison, le taux d'infection, le score de douleur, la facilité d'entretien et la formation de cicatrices du pansement à la feuille de bananier par rapport au pansement hydrocolloïde.
Patients adultes sans condition médicale non contrôlée admis au Philippine General Hospital Burn Center nécessitant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pour leur brûlure. il s'agit de comparer l'efficacité et l'innocuité du pansement à la feuille de bananier avec le pansement hydrocolloïde chez les patients subissant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pour leur brûlure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant le prélèvement d'une greffe de peau sur une ou les deux cuisses
- Chirurgie sous anesthésie générale
- Donné un consentement éclairé et a obtenu un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec une condition médicale non contrôlée comme le diabète ou l'hypertension
- Femmes enceintes
- Patients chez qui les jambes ou le dos ont été utilisés comme site donneur
- Chirurgie sous anesthésie régionale
- Refus d'inclusion dans l'étude
- Patients ayant déjà subi un prélèvement de peau sur la zone de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vinaigrette à la feuille de bananier
Le site de vinaigrette à la feuille de bananier recevra une seule couche de vinaigrette à la feuille de bananier
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La vinaigrette à la feuille de bananier sera préparée en coupant la nervure médiane de la feuille en coupant la feuille en taille standard de 12 x 12 pouces pour faciliter l'emballage.
Les feuilles sont roulées et emballées dans des sacs en polypropylène et soumises à une irradiation gamma ou emballées dans des sacs en papier pour l'autoclavage.
Le site de pansement à la feuille de bananier recevra une seule couche de feuille de bananier sans aucun antibiotique topique appliqué sur la plaie, suivie d'une couche de gaze sèche pour l'absorption des exsudats.
Le pansement est sécurisé avec une pellicule plastique pour maintenir un environnement occlusif.
Ceci est ensuite recouvert de gaze enroulée et d'un bandage élastique.
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Comparateur actif: Bras de pansement hydrocolloïde
Le donneur sous pansement hydrocolloïde a été recouvert d'hydrocolloïde (DuoDERM CGF).
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Le donneur sous HCD a été recouvert d'hydrocolloïde (DuoDERM CGF).
Le pansement hydrocolloïde a été coupé à la taille du site donneur avec un chevauchement d'au moins 2 centimètres autour du bord de la plaie.
Après avoir retiré le support adhésif, on a pris soin de s'assurer que l'adhésif était en contact direct avec la surface brute.
Celui-ci était également recouvert d'un pansement supérieur de gaze pour l'absorption des exsudats et d'un bandage élastique pour fixer le pansement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de cicatrisation et efficacité du pansement
Délai: 8ème jour post-récolte
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Après le 8e jour post-récolte Le degré de cicatrisation sera évalué. Une inspection directe de la plaie sera effectuée par un chirurgien spécialiste des brûlures. Le degré de ré-épithélialisation sera gradué comme suit : Pas de réépithélialisation = zéro (0) ; Moins de 50 % = un (1 ); Plus de 50 % mais pas terminé = Deux (2) et Complet (90 % ou plus) = Trois (3). La réépithélialisation complète est synonyme de cicatrisation au cours de laquelle 90 % ou plus de la surface de la plaie est réépithélialisée. |
8ème jour post-récolte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: pris à partir de 24h, à la 48ème et 72h après prélèvement cutané
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Ce score de douleur doit être déterminé sur chaque patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur. Le score est le suivant : 0-1 = pas de douleur ; 2-3= Légère douleur ; 4-5=douleur modérée ; 7-8= douleur intense ; 9-10=Le pire possible.
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pris à partir de 24h, à la 48ème et 72h après prélèvement cutané
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeane Azarcon, MD, UP Manila
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH (TRB) 2005-002
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