Srovnání biologicky odbouratelných stentů: Orsiro a BioMatrix
Použití biodegradabilního polymeru má potenciál snížit trvalou zánětlivou odpověď arteriální stěny, usnadnit reendotelizaci a minimalizovat riziko tvorby trombu a pozdní restenózy. Ve studii se budeme zabývat dvěma biodegradabilními polymerními stenty, Orsiro a BioMatrix, zejména s ohledem na pokrytí vzpěry stentu optickou koherentní tomografií 3 měsíce po implantaci stentu.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že Orsiro není horší než Biomatrix, pokud jde o pokrytí vzpěrou stentu pomocí optické koherentní tomografie po 3 měsících. Sekundárním cílem jsou klinické výsledky do 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použití biodegradabilního polymeru má potenciál snížit trvalou zánětlivou odpověď arteriální stěny, usnadnit reendotelizaci a minimalizovat riziko tvorby trombu a pozdní restenózy. Ve studii se budeme zabývat dvěma biodegradabilními polymerními stenty, Orsiro a BioMatrix, zejména s ohledem na pokrytí vzpěry stentu optickou koherentní tomografií 3 měsíce po implantaci stentu.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že Orsiro není horší než Biomatrix, pokud jde o pokrytí vzpěrou stentu pomocí optické koherentní tomografie po 3 měsících. Sekundárním cílem jsou klinické výsledky do 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 20 let
- Pacienti v léčbě subjektů s all-comer, kteří mají podstoupit PCI
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orsiro Arm
|
Implantace biodegradabilního stentu Orsiro uvolňujícího léčivo
|
|
Aktivní komparátor: BioMatrix nebo BioMatrix Flex Arm
|
Implantace biodegradabilního stentu BioMatrix nebo BioMatrix Flex uvolňujícího léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neointimální krytí 3 měsíce po implantaci stentu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci stentu
|
Procento odkrytí stentu měřené optickou koherentní tomografií
|
3 měsíce po implantaci stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2013-0083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .