Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биоразлагаемых стентов: Orsiro и BioMatrix

26 июля 2016 г. обновлено: Yonsei University

Использование биодеградируемого полимера может уменьшить устойчивый воспалительный ответ артериальной стенки, способствуя повторной эндотелизации и сводя к минимуму риск тромбообразования и позднего рестеноза. В исследовании мы собираемся использовать два биоразлагаемых полимерных стента, Orsiro и BioMatrix, особенно в отношении покрытия стойки стента с помощью оптической когерентной томографии через 3 месяца после имплантации стента.

Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что Orsiro не уступает Biomatrix с точки зрения охвата распорки стента по данным оптической когерентной томографии через 3 месяца. Вторичной конечной точкой являются клинические результаты до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование биодеградируемого полимера может уменьшить устойчивый воспалительный ответ артериальной стенки, способствуя повторной эндотелизации и сводя к минимуму риск тромбообразования и позднего рестеноза. В исследовании мы собираемся использовать два биоразлагаемых полимерных стента, Orsiro и BioMatrix, особенно в отношении покрытия стойки стента с помощью оптической когерентной томографии через 3 месяца после имплантации стента.

Основной целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что Orsiro не уступает Biomatrix с точки зрения охвата распорки стента по данным оптической когерентной томографии через 3 месяца. Вторичной конечной точкой являются клинические результаты до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 20 лет
  2. Пациенты, находящиеся на лечении субъектов с общедоступными, которым предстоит пройти ЧКВ

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орсиро Арм
Устройство: Имплантация биодеградируемого стента с лекарственным покрытием Orsiro
Имплантация биодеградируемого стента с лекарственным покрытием Orsiro
Активный компаратор: BioMatrix или BioMatrix Flex Arm
Устройство: Имплантация биоразлагаемого стента с лекарственным покрытием BioMatrix или BioMatrix Flex
Имплантация биоразлагаемого стента с лекарственным покрытием BioMatrix или BioMatrix Flex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоинтимальное покрытие через 3 месяца после имплантации стента
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации стента
Процент раскрытия стента, измеренный с помощью оптической когерентной томографии
Через 3 месяца после имплантации стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2013-0083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться