Comparación de stents biodegradables: Orsiro y BioMatrix
El uso de un polímero biodegradable tiene el potencial de reducir la respuesta inflamatoria sostenida de la pared arterial, facilitando la reendotelización y minimizando el riesgo de formación de trombos y reestenosis tardía. En el estudio vamos a dos stents de polímero biodegradable, Orsiro y BioMatrix, especialmente en lo que respecta a la cobertura del strut del stent por tomografía de coherencia óptica a los 3 meses después de la implantación del stent.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que Orsiro no es inferior a Biomatrix en términos de cobertura del puntal del stent mediante tomografía de coherencia óptica a los 3 meses. El criterio de valoración secundario son los resultados clínicos hasta 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de un polímero biodegradable tiene el potencial de reducir la respuesta inflamatoria sostenida de la pared arterial, facilitando la reendotelización y minimizando el riesgo de formación de trombos y reestenosis tardía. En el estudio vamos a dos stents de polímero biodegradable, Orsiro y BioMatrix, especialmente en lo que respecta a la cobertura del strut del stent por tomografía de coherencia óptica a los 3 meses después de la implantación del stent.
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que Orsiro no es inferior a Biomatrix en términos de cobertura del puntal del stent mediante tomografía de coherencia óptica a los 3 meses. El criterio de valoración secundario son los resultados clínicos hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 20 años
- Pacientes en el tratamiento de sujetos con all-comer que van a someterse a PCI
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Orsiro
|
Implante de stent biodegradable liberador de fármacos Orsiro
|
|
Comparador activo: Brazo flexible BioMatrix o BioMatrix
|
Implantación de stent biodegradable liberador de fármacos BioMatrix o BioMatrix Flex
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura neointimal a los 3 meses de la implantación del stent
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la implantación del stent
|
El porcentaje de descubrimiento del stent medido por tomografía de coherencia óptica
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A los 3 meses de la implantación del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1-2013-0083
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