Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af biologisk nedbrydelige stents: Orsiro og BioMatrix

26. juli 2016 opdateret af: Yonsei University

Anvendelsen af ​​en bionedbrydelig polymer har potentialet til at reducere det vedvarende inflammatoriske respons af arterievæggen, hvilket letter re-endotelialisering og minimerer risikoen for trombedannelse og sen restenose. I undersøgelsen skal vi til to biologisk nedbrydelige polymerstents, Orsiro og BioMatrix, især med hensyn til stents strut-dækning ved optisk kohærenstomografi 3 måneder efter stentimplantation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Orsiro er non-inferior i forhold til Biomatrix med hensyn til stent-stiverdækning ved optisk kohærenstomografi efter 3 måneder. Det sekundære endepunkt er kliniske resultater op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​en bionedbrydelig polymer har potentialet til at reducere det vedvarende inflammatoriske respons af arterievæggen, hvilket letter re-endotelialisering og minimerer risikoen for trombedannelse og sen restenose. I undersøgelsen skal vi til to biologisk nedbrydelige polymerstents, Orsiro og BioMatrix, især med hensyn til stents strut-dækning ved optisk kohærenstomografi 3 måneder efter stentimplantation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Orsiro er non-inferior i forhold til Biomatrix med hensyn til stent-stiverdækning ved optisk kohærenstomografi efter 3 måneder. Det sekundære endepunkt er kliniske resultater op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 20 år
  2. Patienter i behandling af forsøgspersoner med all-comer, der skal gennemgå PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  2. Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orsiro Arm
Enhed: Lægemiddel-eluerende biologisk nedbrydelig stent Orsiro implantation
Lægemiddel-eluerende biologisk nedbrydelig stent Orsiro implantation
Aktiv komparator: BioMatrix eller BioMatrix Flex Arm
Enhed: Lægemiddeleluerende biologisk nedbrydelig stent BioMatrix eller BioMatrix Flex implantation
Lægemiddeleluerende biologisk nedbrydelig stent BioMatrix eller BioMatrix Flex implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal dækning 3 måneder efter stentimplantation
Tidsramme: 3 måneder efter stentimplantation
Procentdelen af ​​stentafdækning målt ved optisk kohærenstomografi
3 måneder efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2013-0083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner