Sammenligning av biologisk nedbrytbare stenter: Orsiro og BioMatrix
Bruken av en biologisk nedbrytbar polymer har potensial til å redusere den vedvarende inflammatoriske responsen til arterieveggen, lette re-endotelialisering og minimere risikoen for trombedannelse og sen restenose. I studien skal vi til to biologisk nedbrytbare polymerstenter, Orsiro og BioMatrix, spesielt når det gjelder stentstiverdekning ved optisk koherenstomografi 3 måneder etter stentimplantasjon.
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at Orsiro er ikke-underlegen Biomatrix når det gjelder stent-stagdekning ved optisk koherenstomografi etter 3 måneder. Det sekundære endepunktet er kliniske utfall opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruken av en biologisk nedbrytbar polymer har potensial til å redusere den vedvarende inflammatoriske responsen til arterieveggen, lette re-endotelialisering og minimere risikoen for trombedannelse og sen restenose. I studien skal vi til to biologisk nedbrytbare polymerstenter, Orsiro og BioMatrix, spesielt når det gjelder stentstiverdekning ved optisk koherenstomografi 3 måneder etter stentimplantasjon.
Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at Orsiro er ikke-underlegen Biomatrix når det gjelder stent-stagdekning ved optisk koherenstomografi etter 3 måneder. Det sekundære endepunktet er kliniske utfall opptil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 20 år
- Pasienter i behandling av forsøkspersoner med all-comer som skal gjennomgå PCI
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orsiro Arm
|
Medikamenteluerende biologisk nedbrytbar stent Orsiro-implantasjon
|
|
Aktiv komparator: BioMatrix eller BioMatrix Flex Arm
|
Medikamenteluerende biologisk nedbrytbar stent BioMatrix eller BioMatrix Flex implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal dekning 3 måneder etter stentimplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter stentimplantasjon
|
Prosentandelen av stentavdekning målt ved optisk koherenstomografi
|
3 måneder etter stentimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-2013-0083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .