Confronto di stent biodegradabili: Orsiro e BioMatrix
L'uso di un polimero biodegradabile ha il potenziale per ridurre la risposta infiammatoria sostenuta della parete arteriosa, facilitando la ri-endotelizzazione e riducendo al minimo il rischio di formazione di trombi e restenosi tardiva. Nello studio ci occuperemo di due stent polimerici biodegradabili, Orsiro e BioMatrix, in particolare per quanto riguarda la copertura del montante dello stent mediante tomografia a coerenza ottica a 3 mesi dall'impianto dello stent.
L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che Orsiro non sia inferiore a Biomatrix in termini di copertura dello stent mediante tomografia a coerenza ottica a 3 mesi. L'endpoint secondario sono i risultati clinici fino a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di un polimero biodegradabile ha il potenziale per ridurre la risposta infiammatoria sostenuta della parete arteriosa, facilitando la ri-endotelizzazione e riducendo al minimo il rischio di formazione di trombi e restenosi tardiva. Nello studio ci occuperemo di due stent polimerici biodegradabili, Orsiro e BioMatrix, in particolare per quanto riguarda la copertura del montante dello stent mediante tomografia a coerenza ottica a 3 mesi dall'impianto dello stent.
L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che Orsiro non sia inferiore a Biomatrix in termini di copertura dello stent mediante tomografia a coerenza ottica a 3 mesi. L'endpoint secondario sono i risultati clinici fino a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 20 anni
- Pazienti nel trattamento di soggetti con all-comer che devono sottoporsi a PCI
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio Orsiro
|
Impianto di stent biodegradabile a rilascio di farmaco Orsiro
|
|
Comparatore attivo: Braccio flessibile BioMatrix o BioMatrix
|
Impianto di stent biodegradabile a rilascio di farmaco BioMatrix o BioMatrix Flex
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura neointimale a 3 mesi dall'impianto dello stent
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto dello stent
|
La percentuale di scoperta dello stent misurata mediante tomografia a coerenza ottica
|
A 3 mesi dall'impianto dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2013-0083
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