Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biohajoavien stenttien vertailu: Orsiro ja BioMatrix

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University

Biohajoavan polymeerin käyttö voi vähentää valtimon seinämän jatkuvaa tulehdusvastetta, mikä helpottaa endotelialisaatiota ja minimoi veritulpan muodostumisen ja myöhäisen restenoosin riskiä. Tutkimuksessa tarkastellaan kahta biohajoavaa polymeeristenttiä, Orsiroa ja BioMatrixia, erityisesti mitä tulee stentin tukipeittoon optisella koherenssitomografialla 3 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Orsiro ei ole huonompi kuin Biomatrix stentin kannan kattavuuden suhteen optisella koherenssitomografialla 3 kuukauden kohdalla. Toissijainen päätetapahtuma on kliiniset tulokset enintään 1 vuoteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biohajoavan polymeerin käyttö voi vähentää valtimon seinämän jatkuvaa tulehdusvastetta, mikä helpottaa endotelialisaatiota ja minimoi veritulpan muodostumisen ja myöhäisen restenoosin riskiä. Tutkimuksessa tarkastellaan kahta biohajoavaa polymeeristenttiä, Orsiroa ja BioMatrixia, erityisesti mitä tulee stentin tukipeittoon optisella koherenssitomografialla 3 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Orsiro ei ole huonompi kuin Biomatrix stentin kannan kattavuuden suhteen optisella koherenssitomografialla 3 kuukauden kohdalla. Toissijainen päätetapahtuma on kliiniset tulokset enintään 1 vuoteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 20 vuotta vanhat
  2. Potilaat, jotka hoitavat potilaita, joilla on kaikki-tulevat ja joille tehdään PCI

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  2. Elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orsiro käsi
Laite: Lääkkeitä eluoiva biohajoava stentti Orsiro-istutus
Lääkkeitä eluoiva biohajoava stentti Orsiro-istutus
Active Comparator: BioMatrix tai BioMatrix Flex Arm
Laite: Lääkkeitä eluoiva biohajoava stentti BioMatrix tai BioMatrix Flex -istutus
Lääkkeitä eluoiva biohajoava stentti BioMatrix tai BioMatrix Flex -istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neointimaalinen peitto 3 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen
Stentin peittämättömyyden prosenttiosuus optisella koherenssitomografialla mitattuna
3 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2013-0083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva biohajoava stentti Orsiro-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa