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Vergleich biologisch abbaubarer Stents: Orsiro und BioMatrix

26. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Die Verwendung eines biologisch abbaubaren Polymers hat das Potenzial, die anhaltende Entzündungsreaktion der Arterienwand zu reduzieren, die erneute Endothelialisierung zu erleichtern und das Risiko einer Thrombusbildung und späten Restenose zu minimieren. In der Studie gehen wir auf zwei biologisch abbaubare Polymerstents, Orsiro und BioMatrix, ein, insbesondere im Hinblick auf die Stentstrebenabdeckung durch optische Kohärenztomographie 3 Monate nach der Stentimplantation.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Orsiro Biomatrix in Bezug auf die Stentstrebenabdeckung durch optische Kohärenztomographie nach 3 Monaten nicht unterlegen ist. Der sekundäre Endpunkt sind klinische Ergebnisse bis zu einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines biologisch abbaubaren Polymers hat das Potenzial, die anhaltende Entzündungsreaktion der Arterienwand zu reduzieren, die erneute Endothelialisierung zu erleichtern und das Risiko einer Thrombusbildung und späten Restenose zu minimieren. In der Studie gehen wir auf zwei biologisch abbaubare Polymerstents, Orsiro und BioMatrix, ein, insbesondere im Hinblick auf die Stentstrebenabdeckung durch optische Kohärenztomographie 3 Monate nach der Stentimplantation.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Orsiro Biomatrix in Bezug auf die Stentstrebenabdeckung durch optische Kohärenztomographie nach 3 Monaten nicht unterlegen ist. Der sekundäre Endpunkt sind klinische Ergebnisse bis zu einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 20 Jahre alt
  2. Patienten in der Behandlung von Probanden mit All-Comer, die sich einer PCI unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  2. Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orsiro-Arm
Gerät: Orsiro-Implantation eines medikamentenfreisetzenden, biologisch abbaubaren Stents
Orsiro-Implantation eines medikamentenfreisetzenden, biologisch abbaubaren Stents
Aktiver Komparator: BioMatrix oder BioMatrix Flex Arm
Gerät: Medikament freisetzender biologisch abbaubarer Stent BioMatrix- oder BioMatrix Flex-Implantation
Medikament freisetzender biologisch abbaubarer Stent BioMatrix- oder BioMatrix Flex-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimale Abdeckung 3 Monate nach Stentimplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Stentimplantation
Der Prozentsatz der Stentfreilegung, gemessen durch optische Kohärenztomographie
3 Monate nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2013-0083

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