Comparaison des stents biodégradables : Orsiro et BioMatrix
L'utilisation d'un polymère biodégradable a le potentiel de réduire la réponse inflammatoire soutenue de la paroi artérielle, facilitant la ré-endothélialisation et minimisant le risque de formation de thrombus et de resténose tardive. Dans l'étude, nous nous tournons vers deux stents polymères biodégradables, Orsiro et BioMatrix, notamment en ce qui concerne la couverture du stent strut par tomographie par cohérence optique à 3 mois après l'implantation du stent.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle Orsiro est non inférieur à Biomatrix en termes de couverture des supports de stent par tomographie en cohérence optique à 3 mois. Le critère secondaire est le résultat clinique jusqu'à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'un polymère biodégradable a le potentiel de réduire la réponse inflammatoire soutenue de la paroi artérielle, facilitant la ré-endothélialisation et minimisant le risque de formation de thrombus et de resténose tardive. Dans l'étude, nous nous tournons vers deux stents polymères biodégradables, Orsiro et BioMatrix, notamment en ce qui concerne la couverture du stent strut par tomographie par cohérence optique à 3 mois après l'implantation du stent.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle Orsiro est non inférieur à Biomatrix en termes de couverture des supports de stent par tomographie en cohérence optique à 3 mois. Le critère secondaire est le résultat clinique jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 20 ans
- Patients dans le traitement de sujets avec tout-venant qui doivent subir une ICP
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras Orsiro
|
Implantation d'un stent biodégradable à élution médicamenteuse Orsiro
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|
Comparateur actif: Bras flexible BioMatrix ou BioMatrix
|
Implantation d'un stent biodégradable à élution médicamenteuse BioMatrix ou BioMatrix Flex
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Couverture néointimale à 3 mois après l'implantation du stent
Délai: A 3 mois après l'implantation du stent
|
Le pourcentage de découverte du stent mesuré par tomographie par cohérence optique
|
A 3 mois après l'implantation du stent
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2013-0083
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